Arvioi veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) signaalimuutokset aivoissa parasetamolilla mitattuna funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) potilailla, joilla on nivelrikko (OA)
maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu arvio parasetamolin vaikutuksista BOLD fMRI-vasteeseen kivuliaille ärsykkeille potilailla, joilla on nivelrikko
Verihappitasosta riippuvaisia (BOLD) vasteita OA-polven kivuliaaseen mekaaniseen stimulaatioon neljällä peräkkäisellä annoksella (8 tunnin välein) hoidon jälkeen verrataan jatkuvasti vapautuvaa parasetamolihoitoa tai lumelääkettä.
FMRI- ja kipuarvioinnit suoritetaan noin 2-5 tunnin kuluttua viimeisen annoksen ottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö toiminnallinen magneettinen vastekuvaus (fMRI) havaitsemaan tunnetun kipulääkkeen vaikutukset käsikauppaannoksilla ihmisillä, joilla on polven nivelrikko (OA).
FMRI on vaaraton ja kivuton tekniikka, jota käytetään nykyisessä tutkimuksessa keräämään kuvia aivojen toiminnasta nähdäkseen, muuttuuko se kivun tunteessa.
Tässä tutkimuksessa verrataan BOLD-vastetta mekaaniseen stimulaatioon, joka kohdistuu sääri-femoraaliseen niveleen ja polvi-reisiluun niveleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, CP: 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden polven nivelrikon diagnoosi 3 kuukauden ajan
- Mies tai nainen vähintään 45 vuotta
- Pistemäärä vähintään 4/10 numeerisessa kipuarvioinnissa ja enintään 8 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen on raskaana, imettää tai imettää
- Sillä on toissijainen syy polven niveltulehdukseen
- Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi vahinko viimeisen kahdentoista kuukauden aikana indeksipolveen
- käyttänyt mitä tahansa kipulääkkeitä (NSAID:t, COX2-estäjät jne.) 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Äskettäin käytetyt suun kautta tai ruiskeena annetut glukokortikoidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Parasetamolikapletit
Kaksi 665 mg:n pitkävaikutteista parasetamolikaplettia suun kautta veden kanssa.
|
665 mg pitkävaikutteisia parasetamolikapletteja
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapletit
Kaksi lumetablettia suun kautta veden kanssa.
|
Placebo-kapletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste polven nivelrikon (OA) tibio-femoraalisessa nivelessä: [BOLD (T-f)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2-5 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
BOLD-vaste tuskallisiin paineärsykkeisiin arvioitiin käyttämällä fMRI:tä.
Voxelikohtaiset BOLD-pisteet ilmoitettiin Z-asteikolla (Gaussin, keskiarvo = 0, SD = 1); vaihteluväli -3 (huonoin pistemäärä, alhaisin liitettävyys) - +3 (paras pistemäärä, paras yhteys).
Ohjelmistopohjaiset pisteet vertasivat alueen intensiteettilukemaa malliin, erityisesti Montreal Neurological Instituten (MNI) Echo-Planar Image (EPI) -malliin.
Malli antaa kullekin alueelle odotetun (keskimääräisen/mediaani) voimakkuuden kyseiselle alueelle sekä odotetun vaihtelun.
BOLD-pistemäärä Z-asteikolla ilmaisee, kuinka kaukana todellinen mitattu intensiteetti on mallissa odotetusta.
Pistemäärä 0 vastaisi keskiarvoa/mediaania, pistemäärä 1,65 edustaisi 90-prosenttista, -1,65 10-persentiiliä ja niin edelleen normaalin normaalijakauman mukaisesti.
|
Lähtötilanne 2-5 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavoitu vaste polven nivelrikon patello-femoraalisen nivelessä: [BOLD (P-f)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2-5 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
BOLD-vaste tuskallisiin paineärsykkeisiin arvioitiin käyttämällä fMRI:tä.
Voxelikohtaiset BOLD-pisteet ilmoitettiin Z-asteikolla (Gaussin, keskiarvo = 0, SD = 1); vaihteluväli -3 (huonoin pistemäärä, alhaisin liitettävyys) - +3 (paras pistemäärä, paras yhteys).
Ohjelmistopohjaiset pisteet vertasivat alueen intensiteettilukemaa malliin, erityisesti Montreal Neurological Instituten (MNI) Echo-Planar Image (EPI) -malliin.
Malli antaa kullekin alueelle odotetun (keskimääräisen/mediaani) voimakkuuden kyseiselle alueelle sekä odotetun vaihtelun.
BOLD-pistemäärä Z-asteikolla ilmaisee, kuinka kaukana todellinen mitattu intensiteetti on mallissa odotetusta.
Pistemäärä 0 vastaisi keskiarvoa/mediaania, pistemäärä 1,65 edustaisi 90-persentiiliä, -1,65 10-persentiiliä ja niin edelleen normaalin normaalijakauman mukaisesti
|
Lähtötilanne 2-5 tuntia viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Subjektiivisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) vaste hoidon vaikutukselle polven nivelreumassa ennen stimulaatiota: [NRS (TRT)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen jälkeen ennen ärsytystä
|
Subjektiivinen NRS-vaste kullekin osallistujalle laskettiin erona hoitoa edeltävässä NRS-kivun arvioinnissa ennen ärsykettä ja hoidon jälkeisessä NRS-kivun arvioinnissa ennen ärsykettä.
NRS-vastaukset perustuivat 11 asteikon arvosanaan (0-10), jossa 0 vastasi "ei kipua" ja 10 vastasi "äärimmäistä kipua tai niin pahaa kuin voit kuvitella".
|
Lähtötilanne ja annoksen jälkeen ennen ärsytystä
|
|
Subjektiivinen NRS-vaste hoidon vaikutukselle tibio-femoraaliseen stimulaatioon ennen fMRI-skannausta: [NRS (T-f Pre-skannaus)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen esiskannaus ärsykkeen jälkeen
|
Subjektiivinen NRS-vaste laskettiin kullekin osallistujalle erona hoitoa edeltävässä kivun arvioinnissa ärsykkeen jälkeen ja hoidon jälkeisessä esiskannauskivun arvioinnissa ärsykkeen jälkeen sääriluun ja reisiluun nivelessä.
NRS-vastaukset perustuivat 11 asteikon arvosanaan (0-10), jossa 0 vastasi "ei kipua" ja 10 vastasi "äärimmäistä kipua tai niin pahaa kuin voit kuvitella".
|
Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen esiskannaus ärsykkeen jälkeen
|
|
Subjektiivinen NRS-vaste hoidon vaikutukselle patello-femoraaliseen stimulaatioon ennen fMRI-skannausta: [NRS (P-f Pre-scan)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen esiskannaus ärsykkeen jälkeen
|
Subjektiivinen NRS-vaste laskettiin kullekin osallistujalle erona hoitoa edeltävässä kivun arvioinnissa ärsykkeen jälkeen ja hoitoa edeltävän kivun arvioinnissa polvi-femoraalin ärsykkeen jälkeen.
NRS-vastaukset perustuivat 11 asteikon arvosanaan (0-10), jossa 0 vastasi "ei kipua" ja 10 vastasi "äärimmäistä kipua tai niin pahaa kuin voit kuvitella".
|
Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen esiskannaus ärsykkeen jälkeen
|
|
Subjektiivinen NRS-vaste hoidon vaikutukselle tibio-femoraaliseen stimulaatioon fMRI-skannauksen jälkeen: [NRS (T-f Post-scan)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen skannaus ärsykkeen jälkeen
|
Subjektiivinen NRS-vaste hoidon vaikutukselle tibio-femoraaliseen ärsykkeeseen fMRI-skannauksen jälkeen laskettiin kullekin osallistujalle erona hoitoa edeltävän kivun arvioinnissa ärsykkeen jälkeen ja hoidon jälkeisessä skannauksen jälkeisessä kivun arvioinnissa sääri-femoraalin ärsykkeen jälkeen.
NRS-vastaukset perustuivat 11 asteikon arvosanaan (0-10), jossa 0 vastasi "ei kipua" ja 10 vastasi "äärimmäistä kipua tai niin pahaa kuin voit kuvitella".
|
Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen skannaus ärsykkeen jälkeen
|
|
Subjektiivinen NRS-vaste hoidon vaikutukselle patello-femoraaliseen stimulaatioon fMRI-skannauksen jälkeen: [NRS (P-f Post-scan)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen skannaus ärsykkeen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan subjektiivinen NRS-vaste hoidon vaikutukselle tibio-femoraaliseen ärsykkeeseen fMRI-skannauksen jälkeen laskettiin erotuksena hoitoa edeltävän kivun arvioinnissa ärsykkeen jälkeen ja hoidon jälkeisessä skannauksen jälkeisessä kivun arvioinnissa polvi-femoraalin ärsykkeen jälkeen.
NRS-vastaukset perustuivat 11 asteikon arvosanaan (0-10), jossa 0 vastasi "ei kipua" ja 10 vastasi "äärimmäistä kipua tai niin pahaa kuin voit kuvitella".
|
Lähtötilanne ja annoksen jälkeinen skannaus ärsykkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3360529
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .