Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm de blod-syre-nivåberoende (FET) signalförändringarna i hjärnan av paracetamol mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos patienter med artros (OA)

29 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind utvärdering av effekterna av paracetamol på BOLD fMRI-svaret på smärtsamma stimuli hos patienter med artros

Blod-syre-nivåberoende (BOLD) svar på smärtsam mekanisk stimulering av OA-knä efter behandling med fyra på varandra följande doser (med 8 timmars intervall) vid behandling med fördröjd frisättning av paracetamol eller placebo kommer att jämföras. fMRI och smärtbedömningar kommer att ske cirka 2-5 timmar efter att du tagit den sista dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om funktionell magnetisk respons avbildning (fMRI) kan upptäcka effekterna av en känd smärtmedicin vid receptfria doser hos personer med artros (OA) i knäet. fMRI är en ofarlig och smärtfri teknik som används i den aktuella studien för att samla in bilder av hjärnans aktivitet för att se om den förändras när smärtan känns. I denna studie kommer BOLD svar på mekanisk stimulering via tryckstimuli applicerade på tibio-femoralleden och patello-femoral hos deltagare med knä-OA efter fyra behandlingsdoser av någon av tre behandlingar att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, CP: 08003
        • Hospital del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av artros i minst ett knä i 3 månader
  • Man eller kvinna minst 45 år
  • Få minst 4 av 10 på den numeriska smärtvärderingen och högst 8 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Om kvinnan är gravid, ammar eller ammar
  • Har sekundär orsak till knäledsartrit
  • Nedre extremitetsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare skada under de senaste tolv månaderna i indexknä
  • Använde alla analgetika (NSAID, COX2-hämmare, etc) inom 5 halveringstider efter studiestart
  • Nyligen använt orala eller injicerade glukokortikoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paracetamolkapletter
Två 665 mg paracetamolkapletter med fördröjd frisättning administrerade oralt med vatten.
Läkemedel: Paracetamol
665 mg paracetamolkapletter med fördröjd frisättning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapletter
Två placebokapletter administrerade oralt med vatten.
Läkemedel: Placebo
Placebo-kapletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (FET) svar i tibio-femoralleden av knäartros (OA): [BOLD (T-f)]
Tidsram: Baslinje till 2-5 timmar efter sista dosadministrering
BOLD svar på smärtsamma tryckstimuli utvärderades med hjälp av fMRI. Voxelmässigt BOLD-poäng rapporterades på en Z-skala (Gaussian, medelvärde=0, SD=1); intervall -3 (sämsta poäng, lägsta anslutning) till +3 (bästa poäng, högsta anslutning). De mjukvaruhärledda poängen jämförde intensitetsavläsningen i regionen med en mall, närmare bestämt mallen från Montreal Neurological Institute (MNI) Echo-Planar Image (EPI). Mallen tillhandahåller, för varje region, förväntad (medelvärde/median) intensitet för den regionen, tillsammans med förväntad variation. FET-poängen på Z-skalan representerar hur långt den faktiska uppmätta intensiteten är från den förväntade i mallen. En poäng på 0 skulle motsvara medelvärdet/medianen, en poäng på 1,65 skulle representera 90-percentilen, -1,65 10-percentilen, och så vidare, enligt en normal normalfördelning.
Baslinje till 2-5 timmar efter sista dosadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET svar i patello-femoralleden av knäartros: [BOLD (P-f)]
Tidsram: Baslinje till 2-5 timmar efter sista dosadministrering
BOLD svar på smärtsamma tryckstimuli utvärderades med hjälp av fMRI. Voxelmässigt BOLD-poäng rapporterades på en Z-skala (Gaussian, medelvärde=0, SD=1); intervall -3 (sämsta poäng, lägsta anslutning) till +3 (bästa poäng, högsta anslutning). De mjukvaruhärledda poängen jämförde intensitetsavläsningen i regionen med en mall, närmare bestämt mallen från Montreal Neurological Institute (MNI) Echo-Planar Image (EPI). Mallen tillhandahåller, för varje region, förväntad (medelvärde/median) intensitet för den regionen, tillsammans med förväntad variation. FET-poängen på Z-skalan representerar hur långt den faktiska uppmätta intensiteten är från den förväntade i mallen. En poäng på 0 skulle motsvara medelvärdet/medianen, en poäng på 1,65 skulle representera 90-percentilen, -1,65 den 10-percentilen, och så vidare, enligt en normal normalfördelning
Baslinje till 2-5 timmar efter sista dosadministrering
Subjektiv numerisk värderingsskala (NRS) svar för behandlingseffekt på OA knä före stimulering: [NRS (TRT)]
Tidsram: Baslinje och efter dos före stimulans
Subjektivt NRS-svar för varje deltagare beräknades som skillnaden mellan NRS-smärtabedömning före behandling före stimulans och NRS-smärtabedömning efter behandling före stimulering. NRS-svaren baserades på en 11-skala (0-10), där 0 motsvarade "Ingen smärta" och 10 motsvarade "Extrem smärta eller smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje och efter dos före stimulans
Subjektivt NRS-svar för behandlingseffekt på tibio-femoral stimulering före fMRI-skanningen: [NRS (T-f Pre-scan)]
Tidsram: Baslinje och post-dos förskanning efter stimulans
Subjektivt NRS-svar beräknades för varje deltagare som skillnaden mellan smärtbedömning före behandling efter stimulans och efter behandling före scan smärtbedömning efter stimulus på tibio-femoralleden. NRS-svaren baserades på en 11-skala (0-10), där 0 motsvarade "Ingen smärta" och 10 motsvarade "Extrem smärta eller smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje och post-dos förskanning efter stimulans
Subjektivt NRS-svar för behandlingseffekt på patello-femoral stimulering före fMRI-skanningen: [NRS (P-f Pre-scan)]
Tidsram: Baslinje och post-dos förskanning efter stimulans
Subjektivt NRS-svar beräknades för varje deltagare som skillnaden mellan smärtbedömning före behandling efter stimulans och efter behandling före scan smärtbedömning efter stimulus på patello-femoral. NRS-svaren baserades på en 11-skala (0-10), där 0 motsvarade "Ingen smärta" och 10 motsvarade "Extrem smärta eller smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje och post-dos förskanning efter stimulans
Subjektivt NRS-svar för behandlingseffekt på tibio-femoral stimulering efter fMRI-skanning: [NRS (T-f Post-scan)]
Tidsram: Baslinje och post-dos post-scan efter stimulans
Subjektivt NRS-svar för behandlingseffekt på tibio-femoral stimulus efter fMRI-skanningen beräknades för varje deltagare som skillnad mellan smärtbedömning före behandling efter stimulus och post-behandling post-scan smärtbedömning efter stimulus på tibio-femoral. NRS-svaren baserades på en 11-skala (0-10), där 0 motsvarade "Ingen smärta" och 10 motsvarade "Extrem smärta eller smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje och post-dos post-scan efter stimulans
Subjektivt NRS-svar för behandlingseffekt på patello-femoral stimulering efter fMRI-skanning: [NRS (P-f Post-scan)]
Tidsram: Baslinje och post-dos post-scan efter stimulans
Subjektivt NRS-svar för varje deltagare för behandlingseffekt på tibio-femoral stimulus efter fMRI-skanningen beräknades som skillnaden mellan smärtbedömning före behandling efter stimulus och post-behandling post-scan smärtbedömning efter stimulus på patello-femoral. NRS-svaren baserades på en 11-skala (0-10), där 0 motsvarade "Ingen smärta" och 10 motsvarade "Extrem smärta eller smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje och post-dos post-scan efter stimulans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3360529

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera