Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder de blod-oksygen-nivå-avhengige (FET) signalendringene i hjernen av paracetamol målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hos personer med artrose (OA)

29. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind evaluering av effekten av paracetamol på BOLD fMRI-responsen på smertefull stimuli hos personer med slitasjegikt

Blod-oksygen-nivå-avhengige (FET) responser på smertefull mekanisk stimulering av OA-kneet etter behandling med fire påfølgende doser (med 8 timers intervaller) ved å gi vedvarende frigjort paracetamolbehandling eller placebo vil bli sammenlignet. fMRI og smertevurderinger vil skje ca. 2-5 timer etter inntak av den siste dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om funksjonell magnetisk responsavbildning (fMRI) kan oppdage effekten av en kjent smertemedisin ved reseptfrie doser hos personer med artrose (OA) i kneet. fMRI er en ufarlig og smertefri teknikk som brukes i den aktuelle studien for å samle inn bilder av hjerneaktivitet for å se om det endres når du føler smerte. I denne studien vil BOLD-respons på mekanisk stimulering via trykkstimuli påført tibio-femoral-leddet og patello-femoral hos deltakere med kne-OA etter fire behandlingsdoser av en av tre behandlinger bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, CP: 08003
        • Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av artrose av minst ett kne i 3 måneder
  • Mann eller kvinne minst 45 år
  • Skår minimum 4 av 10 på den numeriske smertevurderingen og maksimalt 8 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinnen er gravid, ammer eller ammer
  • Har sekundær årsak til kneartritt
  • Nedre ekstremitetsoperasjon siste 6 måneder
  • Tidligere skade de siste tolv månedene i indekskneet
  • Brukte alle smertestillende midler (NSAIDs, COX2-hemmere osv.) innen 5 halveringstider etter studiestart
  • Nylig brukt orale eller injiserte glukokortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paracetamol-kapsler
To 665 mg paracetamolkapsler med forsinket frigjøring administrert oralt med vann.
Legemiddel: Paracetamol
665 mg paracetamolkapsler med forsinket frigjøring
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapsler
To placebo-kapletter administrert oralt med vann.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons i tibio-femoralleddet i kneartrose (OA): [FET (T-f)]
Tidsramme: Baseline til 2-5 timer etter siste doseadministrasjon
FET respons på smertefulle trykkstimuli ble evaluert ved hjelp av fMRI. Voxel-messige BOLD-skårer ble rapportert på en Z-skala (Gaussisk, gjennomsnitt=0, SD=1); område -3 (dårligste poengsum, laveste tilkobling) til +3 (beste poengsum, høyest tilkobling). Programvaren avledet score sammenlignet intensitetsavlesningen i regionen med en mal, spesielt Montreal Neurological Institute (MNI) Echo-Planar Image (EPI) mal. Malen gir, for hver region, forventet (gjennomsnittlig/median) intensitet for den regionen, sammen med forventet variasjon. FET-poengsummen på Z-skalaen representerer hvor langt den faktisk målte intensiteten er fra forventet i malen. En skår på 0 vil tilsvare gjennomsnittet/medianen, en skåre på 1,65 vil representere 90-persentilen, -1,65 10-persentilen, og så videre, i henhold til en standard normalfordeling.
Baseline til 2-5 timer etter siste doseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET respons i patello-lårleddet av kneartrose: [FET (P-f)]
Tidsramme: Baseline til 2-5 timer etter siste doseadministrasjon
FET respons på smertefulle trykkstimuli ble evaluert ved hjelp av fMRI. Voxel-messige BOLD-skårer ble rapportert på en Z-skala (Gaussisk, gjennomsnitt=0, SD=1); område -3 (dårligste poengsum, laveste tilkobling) til +3 (beste poengsum, høyest tilkobling). Programvaren avledet score sammenlignet intensitetsavlesningen i regionen med en mal, spesielt Montreal Neurological Institute (MNI) Echo-Planar Image (EPI) mal. Malen gir, for hver region, forventet (gjennomsnittlig/median) intensitet for den regionen, sammen med forventet variasjon. FET-poengsummen på Z-skalaen representerer hvor langt den faktisk målte intensiteten er fra forventet i malen. En skår på 0 vil tilsvare gjennomsnittet/medianen, en skåre på 1,65 vil representere 90-persentilen, -1,65 10-persentilen, og så videre, i henhold til en standard normalfordeling
Baseline til 2-5 timer etter siste doseadministrasjon
Subjektiv numerisk vurderingsskala (NRS) Respons for behandlingseffekt på OA Kne før stimulering: [NRS (TRT)]
Tidsramme: Baseline og post-dose før stimulus
Subjektiv NRS-respons for hver deltaker ble beregnet som forskjellen mellom NRS-smertevurdering før stimulus før behandling og NRS-smertevurdering før stimulus etter behandling. NRS-svarene var basert på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Ekstrem smerte eller smerte så ille som du kan forestille deg".
Baseline og post-dose før stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulering før fMRI-skanning: [NRS (T-f Pre-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dose pre-scan etter stimulus
Subjektiv NRS-respons ble beregnet for hver deltaker som forskjell mellom smertevurdering før behandling etter stimulus og etterbehandling pre-scan smertevurdering etter stimulus på tibio-femoral ledd. NRS-svarene var basert på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Ekstrem smerte eller smerte så ille som du kan forestille deg".
Baseline og post-dose pre-scan etter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på patello-femoral stimulering før fMRI-skanning: [NRS (P-f Pre-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dose pre-scan etter stimulus
Subjektiv NRS-respons ble beregnet for hver deltaker som forskjell mellom smertevurdering før behandling etter stimulus og etterbehandling pre-scan smertevurdering etter stimulus på patello-femoral. NRS-svarene var basert på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Ekstrem smerte eller smerte så ille som du kan forestille deg".
Baseline og post-dose pre-scan etter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulering etter fMRI-skanning: [NRS (T-f Post-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dose post-scan etter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulus etter fMRI-skanningen ble beregnet for hver deltaker som forskjell mellom smertevurdering før behandling etter stimulus og post-behandling post-scan smertevurdering etter stimulus på tibio-femoral. NRS-svarene var basert på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Ekstrem smerte eller smerte så ille som du kan forestille deg".
Baseline og post-dose post-scan etter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på patello-femoral stimulering etter fMRI-skanning: [NRS (P-f Post-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dose post-scan etter stimulus
Subjektiv NRS-respons for hver deltaker for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulus etter fMRI-skanning ble beregnet som forskjell mellom smertevurdering før behandling etter stimulus og post-behandling post-scan smertevurdering etter stimulus på patello-femoral. NRS-svarene var basert på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 tilsvarer "Ingen smerte" og 10 tilsvarer "Ekstrem smerte eller smerte så ille som du kan forestille deg".
Baseline og post-dose post-scan etter stimulus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3360529

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere