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Valutare i cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nel cervello dal paracetamolo misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in soggetti con osteoartrite (OA)

29 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, degli effetti del paracetamolo sulla risposta BOLD fMRI agli stimoli dolorosi nei soggetti con osteoartrite

Verranno confrontate le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) alla stimolazione meccanica dolorosa del ginocchio OA dopo il trattamento con quattro dosi consecutive (a intervalli di 8 ore) durante la somministrazione di paracetamolo a rilascio prolungato o placebo. La fMRI e le valutazioni del dolore avverranno circa 2-5 ore dopo l'assunzione della dose finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'imaging della risposta magnetica funzionale (fMRI) è in grado di rilevare gli effetti di un noto antidolorifico a dosi da banco nelle persone con osteoartrite (OA) del ginocchio. La fMRI è una tecnica innocua e indolore che viene utilizzata nello studio attuale per raccogliere immagini dell'attività cerebrale per vedere se è cambiata quando si sente dolore. In questo studio, verrà confrontata la risposta BOLD alla stimolazione meccanica tramite stimoli di pressione applicati all'articolazione tibio-femorale e femoro-rotulea nei partecipanti con OA del ginocchio dopo quattro dosi di trattamento di uno qualsiasi dei tre trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, CP: 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi di almeno un ginocchio da 3 mesi
  • Maschio o femmina di almeno 45 anni di età
  • Ottieni un punteggio minimo di 4 su 10 nella valutazione numerica del dolore e un massimo di 8 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, è incinta, in allattamento o sta allattando
  • Ha una causa secondaria di artrite al ginocchio
  • Chirurgia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Precedente infortunio negli ultimi dodici mesi al ginocchio indice
  • Utilizzato qualsiasi analgesico (FANS, inibitore della COX2, ecc.) entro 5 emivite dall'inizio dello studio
  • Glucocorticoidi usati di recente per via orale o iniettata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compresse di paracetamolo
Due compresse di paracetamolo a rilascio prolungato da 665 mg somministrate per via orale con acqua.
Droga: Paracetamolo
Compresse di paracetamolo a rilascio prolungato da 665 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse di placebo
Due capsule placebo somministrate per via orale con acqua.
Droga: Placebo
Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'articolazione tibio-femorale dell'artrosi del ginocchio (OA): [BOLD (T-f)]
Lasso di tempo: Dal basale a 2-5 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose
La risposta BOLD agli stimoli di pressione dolorosa è stata valutata mediante fMRI. I punteggi BOLD Voxel-wise sono stati riportati su una scala Z (gaussiana, media = 0, SD = 1); intervallo da -3 (punteggio peggiore, connettività più bassa) a +3 (punteggio migliore, connettività più alta). I punteggi derivati ​​dal software hanno confrontato la lettura dell'intensità nella regione con un modello, in particolare il modello EPI (Echo-Planar Image) del Montreal Neurological Institute (MNI). Il modello fornisce, per ogni regione, l'intensità prevista (media/mediana) per quella regione, insieme alla variazione prevista. Il punteggio BOLD sulla scala Z rappresenta la distanza tra l'intensità effettiva misurata e quella prevista nel modello. Un punteggio pari a 0 corrisponderebbe alla media/mediana, un punteggio pari a 1,65 rappresenterebbe il 90° percentile, -1,65 il 10° percentile e così via, secondo una distribuzione normale standard.
Dal basale a 2-5 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta IN GRASSETTO nell'articolazione femoro-rotulea dell'artrosi del ginocchio: [BOLD (P-f)]
Lasso di tempo: Dal basale a 2-5 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose
La risposta BOLD agli stimoli di pressione dolorosa è stata valutata mediante fMRI. I punteggi BOLD Voxel-wise sono stati riportati su una scala Z (gaussiana, media = 0, SD = 1); intervallo da -3 (punteggio peggiore, connettività più bassa) a +3 (punteggio migliore, connettività più alta). I punteggi derivati ​​dal software hanno confrontato la lettura dell'intensità nella regione con un modello, in particolare il modello EPI (Echo-Planar Image) del Montreal Neurological Institute (MNI). Il modello fornisce, per ogni regione, l'intensità prevista (media/mediana) per quella regione, insieme alla variazione prevista. Il punteggio BOLD sulla scala Z rappresenta la distanza tra l'intensità effettiva misurata e quella prevista nel modello. Un punteggio di 0 corrisponderebbe alla media/mediana, un punteggio di 1,65 rappresenterebbe il 90° percentile, -1,65 il 10° percentile e così via, secondo una distribuzione normale standard
Dal basale a 2-5 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose
Risposta della scala di valutazione numerica soggettiva (NRS) per l'effetto del trattamento sul ginocchio OA prima della stimolazione: [NRS (TRT)]
Lasso di tempo: Basale e post-dose prima dello stimolo
La risposta NRS soggettiva per ciascun partecipante è stata calcolata come differenza tra la valutazione del dolore NRS pre-trattamento prima dello stimolo e la valutazione del dolore NRS post-trattamento prima dello stimolo. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Basale e post-dose prima dello stimolo
Risposta NRS soggettiva per l'effetto del trattamento sulla stimolazione tibio-femorale prima della scansione fMRI: [NRS (T-f Pre-scan)]
Lasso di tempo: Pre-scansione basale e post-dose dopo lo stimolo
La risposta NRS soggettiva è stata calcolata per ciascun partecipante come differenza tra la valutazione del dolore pre-trattamento dopo lo stimolo e la valutazione del dolore pre-scansione post-trattamento dopo lo stimolo sull'articolazione tibio-femorale. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Pre-scansione basale e post-dose dopo lo stimolo
Risposta NRS soggettiva per l'effetto del trattamento sulla stimolazione femoro-rotulea prima della scansione fMRI: [NRS (P-f Pre-scan)]
Lasso di tempo: Pre-scansione basale e post-dose dopo lo stimolo
La risposta NRS soggettiva è stata calcolata per ciascun partecipante come differenza tra la valutazione del dolore pre-trattamento dopo lo stimolo e la valutazione del dolore pre-scansione post-trattamento dopo lo stimolo su femoro-rotuleo. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Pre-scansione basale e post-dose dopo lo stimolo
Risposta NRS soggettiva per l'effetto del trattamento sulla stimolazione tibio-femorale dopo la scansione fMRI: [NRS (T-f Post-scan)]
Lasso di tempo: Basale e post-dose post-scansione dopo lo stimolo
La risposta soggettiva NRS per l'effetto del trattamento sullo stimolo tibio-femorale dopo la scansione fMRI è stata calcolata per ciascun partecipante come differenza tra la valutazione del dolore pre-trattamento dopo lo stimolo e la valutazione del dolore post-trattamento post-scansione dopo lo stimolo su tibio-femorale. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Basale e post-dose post-scansione dopo lo stimolo
Risposta soggettiva NRS per l'effetto del trattamento sulla stimolazione femoro-rotulea dopo la scansione fMRI: [NRS (P-f Post-scan)]
Lasso di tempo: Basale e post-dose post-scansione dopo lo stimolo
La risposta NRS soggettiva per ciascun partecipante per l'effetto del trattamento sullo stimolo tibio-femorale dopo la scansione fMRI è stata calcolata come differenza tra la valutazione del dolore pre-trattamento dopo lo stimolo e la valutazione del dolore post-trattamento post-scansione dopo lo stimolo su femoro-rotuleo. Le risposte NRS si basavano su una scala di valutazione 11 (0-10), con 0 corrispondente a "Nessun dolore" e 10 corrispondente a "Dolore estremo o dolore così grave come puoi immaginare".
Basale e post-dose post-scansione dopo lo stimolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3360529

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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