Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder de blod-ilt-niveau-afhængige (FED) signalændringer i hjernen med paracetamol målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos forsøgspersoner med slidgigt (OA)

29. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind evaluering af virkningerne af paracetamol på BOLD fMRI-respons på smertefuld stimuli hos personer med slidgigt

Blod-oxygen-niveau-afhængige (BOLD) reaktioner på smertefuld mekanisk stimulering af OA-knæet efter behandling med fire på hinanden følgende doser (med 8 timers intervaller) på at give vedvarende frigivet paracetamol-behandling eller placebo vil blive sammenlignet. fMRI og smertevurderinger vil finde sted cirka 2-5 timer efter indtagelse af den sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om funktionel magnetisk respons-billeddannelse (fMRI) kan påvise virkningerne af en kendt smertestillende medicin i håndkøbsdoser hos personer med slidgigt (OA) i knæet. fMRI er en harmløs og smertefri teknik, der bruges i det aktuelle studie til at indsamle billeder af hjerneaktivitet for at se, om det ændres, når man føler smerte. I denne undersøgelse vil BOLD-respons på mekanisk stimulering via trykstimuli påført tibio-femoral-leddet og patello-femoral hos deltagere med knæ-OA efter fire behandlingsdoser af en af ​​tre behandlinger blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, CP: 08003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt i mindst et knæ i 3 måneder
  • Mand eller kvinde mindst 45 år
  • Score minimum 4 ud af 10 på den numeriske smertevurdering og maksimalt 8 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller ammer
  • Har sekundær årsag til knæledt
  • Operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere skade i de sidste tolv måneder på indeksknæet
  • Brugte alle analgetika (NSAID'er, COX2-hæmmere osv.) inden for 5 halveringstider efter studiestart
  • Nyligt brugt orale eller injicerede glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paracetamol kapsler
To 665 mg paracetamolkapsler med langvarig frigivelse administreret oralt med vand.
Medicin: Paracetamol
665 mg paracetamolkapsler med langvarig frigivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapletter
To placebo-kapletter indgivet oralt med vand.
Medicin: Placebo
Placebo-kapletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængig (FED) respons i tibio-lårbensleddet i knæartrose (OA): [BOLD (T-f)]
Tidsramme: Baseline til 2-5 timer efter sidste dosisindgivelse
FED respons på smertefulde trykstimuli blev evalueret ved hjælp af fMRI. Voxel-kloge BOLD-score blev rapporteret på en Z-skala (Gaussisk, middel=0, SD=1); område -3 (dårligste score, laveste tilslutningsmuligheder) til +3 (bedste score, højeste tilslutningsmuligheder). De softwareafledte score sammenlignede intensitetsaflæsningen i regionen med en skabelon, specifikt Montreal Neurological Institute (MNI) Echo-Planar Image (EPI) skabelon. Skabelonen giver, for hver region, forventet (middel/median) intensitet for den region sammen med forventet variation. FED-scoren på Z-skalaen repræsenterer, hvor langt den faktisk målte intensitet er fra den forventede i skabelonen. En score på 0 ville svare til middelværdien/medianen, en score på 1,65 ville repræsentere 90-percentilen, -1,65 10-percentilen, og så videre, ifølge en standard normalfordeling.
Baseline til 2-5 timer efter sidste dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED respons i patello-lårbensleddet af knæartrose: [BOLD (P-f)]
Tidsramme: Baseline til 2-5 timer efter sidste dosisindgivelse
FED respons på smertefulde trykstimuli blev evalueret ved hjælp af fMRI. Voxel-kloge BOLD-score blev rapporteret på en Z-skala (Gaussisk, middel=0, SD=1); område -3 (dårligste score, laveste tilslutningsmuligheder) til +3 (bedste score, højeste tilslutningsmuligheder). De softwareafledte score sammenlignede intensitetsaflæsningen i regionen med en skabelon, specifikt Montreal Neurological Institute (MNI) Echo-Planar Image (EPI) skabelon. Skabelonen giver, for hver region, forventet (middel/median) intensitet for den region sammen med forventet variation. FED-scoren på Z-skalaen repræsenterer, hvor langt den faktisk målte intensitet er fra den forventede i skabelonen. En score på 0 ville svare til middelværdien/medianen, en score på 1,65 ville repræsentere 90-percentilen, -1,65 10-percentilen, og så videre, ifølge en standard normalfordeling
Baseline til 2-5 timer efter sidste dosisindgivelse
Subjektiv numerisk vurderingsskala (NRS) respons for behandlingseffekt på OA knæ før stimulering: [NRS (TRT)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis før stimulus
Subjektivt NRS-respons for hver deltager blev beregnet som forskellen mellem vurdering af NRS-smerte før behandling før stimulus og vurdering af NRS-smerte efter behandling før stimulus. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis før stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulation før fMRI-scanningen: [NRS (T-f Pre-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis præ-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons blev beregnet for hver deltager som forskel på smertevurdering før behandling efter stimulus og post-behandling præ-scan smertevurdering efter stimulus på tibio-lårbensled. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis præ-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på patello-femoral stimulation før fMRI-scanningen: [NRS (P-f Pre-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis præ-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons blev beregnet for hver deltager som forskel mellem smertevurdering før behandling efter stimulus og post-behandling præ-scan smertevurdering efter stimulus på patello-femoral. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis præ-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulering efter fMRI-scanning: [NRS (T-f Post-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis post-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulus efter fMRI-scanningen blev beregnet for hver deltager som forskel på smertevurdering før behandling efter stimulus og post-behandling post-scan smertevurdering efter stimulus på tibio-femoral. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis post-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for behandlingseffekt på patello-femoral stimulation efter fMRI-scanningen: [NRS (P-f Post-scan)]
Tidsramme: Baseline og post-dosis post-scanning efter stimulus
Subjektiv NRS-respons for hver deltager for behandlingseffekt på tibio-femoral stimulus efter fMRI-scanningen blev beregnet som forskel mellem smertevurdering før behandling efter stimulus og post-behandling post-scan smertevurdering efter stimulus på patello-femoral. NRS-svar var baseret på en 11-skalavurdering (0-10), hvor 0 svarede til "Ingen smerte" og 10 svarede til "Ekstrem smerte eller smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline og post-dosis post-scanning efter stimulus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (SKØN)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3360529

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner