Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v mozku pomocí paracetamolu měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI) u subjektů s osteoartrózou (OA)

29. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizované, dvojitě zaslepené, hodnocení účinků paracetamolu na tučnou fMRI odpověď na bolestivé podněty u pacientů s osteoartrózou

Budou porovnány reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na bolestivou mechanickou stimulaci kolena OA po léčbě čtyřmi po sobě jdoucími dávkami (v 8hodinových intervalech) při podávání léčby paracetamolem s prodlouženým uvolňováním nebo placeba. FMRI a hodnocení bolesti se uskuteční přibližně 2-5 hodin po užití poslední dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda funkční zobrazování magnetické odezvy (fMRI) dokáže detekovat účinky známého léku proti bolesti v dávkách bez předpisu u lidí s osteoartrózou (OA) kolena. FMRI je neškodná a bezbolestná technika, která se v současné studii používá ke shromažďování obrazů mozkové aktivity, aby se zjistilo, zda se při pociťování bolesti změnila. V této studii bude porovnána odpověď BOLD na mechanickou stimulaci prostřednictvím tlakových stimulů aplikovaných na tibio-femorální kloub a patelo-femorální u účastníků s OA kolena po čtyřech léčebných dávkách kterékoli ze tří léčebných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, CP: 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza artrózy alespoň jednoho kolena po dobu 3 měsíců
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 45 let
  • Získejte minimálně 4 z 10 na numerickém hodnocení bolesti a maximálně 8 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena těhotná, kojí nebo kojí
  • Má sekundární příčinu artritidy kolene
  • Operace dolních končetin v posledních 6 měsících
  • Předchozí zranění indexového kolena v posledních dvanácti měsících
  • Užil jakákoli analgetika (NSAID, inhibitor COX2 atd.) během 5 poločasů od začátku studie
  • Nedávno používané perorální nebo injekční glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamolové tobolky
Dvě 665 mg kaplety paracetamolu s prodlouženým uvolňováním podávané perorálně s vodou.
Lék: Paracetamol
665 mg kaplety paracetamolu s prodlouženým uvolňováním
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tobolky
Dvě placebo kapsle podávané perorálně s vodou.
Lék: Placebo
Placebo tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce v tibio-femorálním kloubu u kolenní osteoartrózy (OA) závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD): [BOLD (T-f)]
Časové okno: Výchozí stav do 2-5 hodin po podání poslední dávky
BOLD odpověď na bolestivé tlakové stimuly byla hodnocena pomocí fMRI. Voxelová BOLD skóre byla hlášena na stupnici Z (Gaussian, průměr=0, SD=1); rozsah -3 (nejhorší skóre, nejnižší konektivita) až +3 (nejlepší skóre, nejvyšší konektivita). Skóre odvozené ze softwaru porovnávalo odečet intenzity v oblasti se šablonou, konkrétně šablonou Echo-Planar Image (EPI) Montreal Neurological Institute (MNI). Šablona poskytuje pro každou oblast očekávanou (střední/střední) intenzitu pro tuto oblast spolu s očekávanou variací. Skóre TUČNÉ na stupnici Z představuje, jak daleko je skutečná naměřená intenzita od očekávané v šabloně. Skóre 0 by odpovídalo průměru/mediánu, skóre 1,65 by představovalo 90-percentil, -1,65 10-percentil a tak dále, podle standardního normálního rozdělení.
Výchozí stav do 2-5 hodin po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUHÁ odpověď v patello-femorálním kloubu kolenní osteoartrózy: [BOLD (P-f)]
Časové okno: Výchozí stav do 2-5 hodin po podání poslední dávky
BOLD odpověď na bolestivé tlakové stimuly byla hodnocena pomocí fMRI. Voxelová BOLD skóre byla hlášena na stupnici Z (Gaussian, průměr=0, SD=1); rozsah -3 (nejhorší skóre, nejnižší konektivita) až +3 (nejlepší skóre, nejvyšší konektivita). Skóre odvozené ze softwaru porovnávalo odečet intenzity v oblasti se šablonou, konkrétně šablonou Echo-Planar Image (EPI) Montreal Neurological Institute (MNI). Šablona poskytuje pro každou oblast očekávanou (střední/střední) intenzitu pro tuto oblast spolu s očekávanou variací. Skóre TUČNÉ na stupnici Z představuje, jak daleko je skutečná naměřená intenzita od očekávané v šabloně. Skóre 0 by odpovídalo průměru/mediánu, skóre 1,65 by představovalo 90-percentil, -1,65 10-percentil atd., podle standardního normálního rozdělení
Výchozí stav do 2-5 hodin po podání poslední dávky
Subjektivní numerická hodnotící stupnice (NRS) odezva na účinek léčby na koleno s OA před stimulací: [NRS (TRT)]
Časové okno: Základní linie a po dávce před stimulem
Subjektivní odpověď NRS pro každého účastníka byla vypočtena jako rozdíl hodnocení bolesti NRS před zahájením léčby před stimulem a hodnocení bolesti NRS po léčbě před stimulem. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a po dávce před stimulem
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na tibiofemorální stimulaci před skenováním fMRI: [NRS (T-f Pre-scan)]
Časové okno: Základní linie a předskenování po podání dávky po stimulu
Subjektivní odpověď NRS byla vypočtena pro každého účastníka jako rozdíl hodnocení bolesti před léčbou po stimulu a hodnocení bolesti před skenováním po stimulaci tibiofemorálního kloubu. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a předskenování po podání dávky po stimulu
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na patellofemorální stimulaci před skenováním fMRI: [NRS (P-f Pre-scan)]
Časové okno: Základní linie a předskenování po podání dávky po stimulu
Subjektivní odpověď NRS byla vypočtena pro každého účastníka jako rozdíl hodnocení bolesti před léčbou po stimulu a hodnocení bolesti před skenováním po stimulaci na patelo-femorální kosti. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a předskenování po podání dávky po stimulu
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na tibiofemorální stimulaci po skenování fMRI: [NRS (T-f Post-scan)]
Časové okno: Základní linie a po podání dávky po skenování po stimulu
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na tibiofemorální stimul po skenování fMRI byla vypočtena pro každého účastníka jako rozdíl hodnocení bolesti před léčbou po stimulu a hodnocení bolesti po léčbě po stimulaci na tibiofemorální kosti. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a po podání dávky po skenování po stimulu
Subjektivní odpověď NRS na účinek léčby na patellofemorální stimulaci po skenování fMRI: [NRS (P-f Post-scan)]
Časové okno: Základní linie a po podání dávky po skenování po stimulu
Subjektivní odpověď NRS pro každého účastníka na účinek léčby na tibiofemorální stimul po skenování fMRI byla vypočtena jako rozdíl hodnocení bolesti před léčbou po stimulu a hodnocení bolesti po léčbě po stimulaci na patelo-femorální kosti. Odpovědi NRS byly založeny na stupnici 11 (0-10), přičemž 0 odpovídalo „žádná bolest“ a 10 odpovídalo „extrémní bolesti nebo bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“.
Základní linie a po podání dávky po skenování po stimulu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3360529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit