Evaluar los cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en el cerebro por paracetamol según lo medido por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en sujetos con osteoartritis (OA)
29 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una evaluación aleatoria, doble ciego, de los efectos del paracetamol en la respuesta BOLD fMRI a estímulos dolorosos en sujetos con osteoartritis
Se compararán las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a la estimulación mecánica dolorosa de la rodilla con OA después del tratamiento con cuatro dosis consecutivas (a intervalos de 8 horas) al administrar un tratamiento con paracetamol de liberación sostenida o placebo.
La resonancia magnética funcional y las evaluaciones del dolor se realizarán aproximadamente de 2 a 5 horas después de tomar la dosis final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar si las imágenes de respuesta magnética funcional (fMRI) pueden detectar los efectos de un analgésico conocido en dosis de venta libre en personas con osteoartritis (OA) de la rodilla.
La resonancia magnética funcional es una técnica inofensiva e indolora que se utiliza en el estudio actual para recopilar imágenes de la actividad cerebral para ver si cambia al sentir dolor.
En este estudio, se comparará la respuesta BOLD a la estimulación mecánica a través de estímulos de presión aplicados a la articulación femorotibial y femororrotuliana en participantes con artrosis de rodilla después de cuatro dosis de tratamiento de cualquiera de los tres tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, CP: 08003
- Hospital Del Mar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artrosis de al menos una rodilla durante 3 meses
- Hombre o mujer de al menos 45 años de edad
- Obtenga un mínimo de 4 de 10 en la calificación numérica del dolor y un máximo de 8 en la evaluación
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, está embarazada, amamantando o amamantando
- Tiene una causa secundaria de artritis de rodilla.
- Cirugía de extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Lesión previa en los últimos doce meses en la rodilla índice
- Usó cualquier analgésico (AINE, inhibidor de la COX2, etc.) dentro de las 5 vidas medias del inicio del estudio
- Glucocorticoides orales o inyectados usados recientemente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de paracetamol
Dos cápsulas de paracetamol de liberación sostenida de 665 mg administradas por vía oral con agua.
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Cápsulas de paracetamol de liberación sostenida de 665 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: Comprimidos de placebo
Dos cápsulas de placebo administradas por vía oral con agua.
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Comprimidos de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la articulación tibiofemoral de la osteoartritis de rodilla (OA): [BOLD (T-f)]
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-5 horas después de la administración de la última dosis
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La respuesta BOLD a los estímulos de presión dolorosa se evaluó mediante resonancia magnética funcional.
Las puntuaciones BOLD de Voxel-wise se informaron en una escala Z (gaussiana, media = 0, SD = 1); rango -3 (peor puntuación, conectividad más baja) a +3 (mejor puntuación, conectividad más alta).
Los puntajes derivados del software compararon la lectura de intensidad en la región con una plantilla, específicamente la plantilla de imagen ecoplanar (EPI) del Instituto Neurológico de Montreal (MNI).
La plantilla proporciona, para cada región, la intensidad esperada (media/mediana) para esa región, junto con la variación esperada.
La puntuación en NEGRITA en la escala Z representa qué tan lejos está la intensidad real medida de la esperada en la plantilla.
Una puntuación de 0 correspondería a la media/mediana, una puntuación de 1,65 representaría el percentil 90, -1,65 el percentil 10, y así sucesivamente, según una distribución normal estándar.
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Línea de base a 2-5 horas después de la administración de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta BOLD en la articulación femororrotuliana de la artrosis de rodilla: [BOLD (P-f)]
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-5 horas después de la administración de la última dosis
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La respuesta BOLD a los estímulos de presión dolorosa se evaluó mediante resonancia magnética funcional.
Las puntuaciones BOLD de Voxel-wise se informaron en una escala Z (gaussiana, media = 0, SD = 1); rango -3 (peor puntuación, conectividad más baja) a +3 (mejor puntuación, conectividad más alta).
Los puntajes derivados del software compararon la lectura de intensidad en la región con una plantilla, específicamente la plantilla de imagen ecoplanar (EPI) del Instituto Neurológico de Montreal (MNI).
La plantilla proporciona, para cada región, la intensidad esperada (media/mediana) para esa región, junto con la variación esperada.
La puntuación en NEGRITA en la escala Z representa qué tan lejos está la intensidad real medida de la esperada en la plantilla.
Una puntuación de 0 correspondería a la media/mediana, una puntuación de 1,65 representaría el percentil 90, -1,65 el percentil 10, y así sucesivamente, de acuerdo con una distribución normal estándar
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Línea de base a 2-5 horas después de la administración de la última dosis
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Respuesta de la escala de calificación numérica subjetiva (NRS) para el efecto del tratamiento en la rodilla con artrosis antes de la estimulación: [NRS (TRT)]
Periodo de tiempo: Línea de base y posdosis antes del estímulo
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La respuesta NRS subjetiva para cada participante se calculó como la diferencia de la evaluación del dolor NRS antes del tratamiento antes del estímulo y la evaluación del dolor NRS posterior al tratamiento antes del estímulo.
Las respuestas de NRS se basaron en una calificación de escala de 11 (0-10), con 0 correspondiente a "Sin dolor" y 10 correspondiente a "Dolor extremo o dolor tan malo como puedas imaginar".
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Línea de base y posdosis antes del estímulo
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Respuesta subjetiva de NRS para el efecto del tratamiento en la estimulación tibio-femoral antes de la resonancia magnética funcional: [NRS (T-f Pre-scan)]
Periodo de tiempo: Escaneo previo a la dosis inicial y posterior al estímulo
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La respuesta NRS subjetiva se calculó para cada participante como la diferencia de la evaluación del dolor previa al tratamiento después del estímulo y la evaluación del dolor previa a la exploración posterior al tratamiento después del estímulo en la articulación tibiofemoral.
Las respuestas de NRS se basaron en una calificación de escala de 11 (0-10), con 0 correspondiente a "Sin dolor" y 10 correspondiente a "Dolor extremo o dolor tan malo como puedas imaginar".
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Escaneo previo a la dosis inicial y posterior al estímulo
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Respuesta NRS subjetiva para el efecto del tratamiento en la estimulación femororrotuliana antes de la resonancia magnética funcional: [NRS (P-f Pre-scan)]
Periodo de tiempo: Escaneo previo a la dosis inicial y posterior al estímulo
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La respuesta NRS subjetiva se calculó para cada participante como la diferencia de la evaluación del dolor previa al tratamiento después del estímulo y la evaluación del dolor previa a la exploración posterior al tratamiento después del estímulo en femororrotuliano.
Las respuestas de NRS se basaron en una calificación de escala de 11 (0-10), con 0 correspondiente a "Sin dolor" y 10 correspondiente a "Dolor extremo o dolor tan malo como puedas imaginar".
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Escaneo previo a la dosis inicial y posterior al estímulo
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Respuesta subjetiva de NRS para el efecto del tratamiento en la estimulación tibio-femoral después de la resonancia magnética funcional: [NRS (T-f Post-scan)]
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la dosis después del estímulo
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La respuesta NRS subjetiva para el efecto del tratamiento en el estímulo tibio-femoral después de la resonancia magnética funcional se calculó para cada participante como la diferencia de la evaluación del dolor previa al tratamiento después del estímulo y la evaluación del dolor posterior al tratamiento posterior a la exploración después del estímulo en tibio-femoral.
Las respuestas de NRS se basaron en una calificación de escala de 11 (0-10), con 0 correspondiente a "Sin dolor" y 10 correspondiente a "Dolor extremo o dolor tan malo como puedas imaginar".
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Valor inicial y posterior a la dosis después del estímulo
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Respuesta NRS subjetiva para el efecto del tratamiento en la estimulación femororrotuliana después de la resonancia magnética funcional: [NRS (P-f Post-scan)]
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la dosis después del estímulo
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La respuesta NRS subjetiva para cada participante para el efecto del tratamiento sobre el estímulo tibiofemoral después de la resonancia magnética funcional se calculó como la diferencia de la evaluación del dolor previa al tratamiento después del estímulo y la evaluación del dolor posterior a la exploración posterior al tratamiento después del estímulo en la rótula-femoral.
Las respuestas de NRS se basaron en una calificación de escala de 11 (0-10), con 0 correspondiente a "Sin dolor" y 10 correspondiente a "Dolor extremo o dolor tan malo como puedas imaginar".
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Valor inicial y posterior a la dosis después del estímulo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3360529
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