Évaluer les modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cerveau par le paracétamol, telles que mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les sujets atteints d'arthrose (OA)
29 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une évaluation randomisée, en double aveugle, des effets du paracétamol sur la réponse IRMf BOLD aux stimuli douloureux chez les sujets souffrant d'arthrose
Les réponses BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) à la stimulation mécanique douloureuse du genou arthrosique après un traitement avec quatre doses consécutives (à 8 heures d'intervalle) lors de l'administration d'un traitement paracétamol à libération prolongée ou d'un placebo seront comparées.
L'IRMf et les évaluations de la douleur auront lieu environ 2 à 5 heures après la prise de la dose finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'étudier si l'imagerie par réponse magnétique fonctionnelle (IRMf) peut détecter les effets d'un analgésique connu à des doses en vente libre chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.
L'IRMf est une technique inoffensive et indolore qui est utilisée dans l'étude actuelle pour collecter des images de l'activité cérébrale afin de voir si elle est modifiée lors de la sensation de douleur.
Dans cette étude, la réponse BOLD à la stimulation mécanique via des stimuli de pression appliqués à l'articulation tibio-fémorale et rotulienne-fémorale chez les participants atteints d'arthrose du genou après quatre doses de traitement de l'un des trois traitements sera comparée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, CP: 08003
- Hospital Del Mar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrose d'au moins un genou depuis 3 mois
- Homme ou femme âgé d'au moins 45 ans
- Noter un minimum de 4 sur 10 sur l'évaluation numérique de la douleur et un maximum de 8 lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Si la femme est enceinte, allaite ou allaite
- A une cause secondaire d'arthrite du genou
- Chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Blessure antérieure au cours des douze derniers mois au genou index
- A utilisé des analgésiques (AINS, inhibiteur de la COX2, etc.) dans les 5 demi-vies suivant le début de l'étude
- Glucocorticoïdes oraux ou injectés récemment utilisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Caplets de paracétamol
Deux caplets de paracétamol à libération prolongée de 665 mg administrés par voie orale avec de l'eau.
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Caplets de paracétamol à libération prolongée de 665 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Caplets placebo
Deux caplets placebo administrés par voie orale avec de l'eau.
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Caplets placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans l'articulation tibio-fémorale de l'arthrose du genou (OA): [BOLD (T-f)]
Délai: Au départ jusqu'à 2 à 5 heures après l'administration de la dernière dose
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La réponse BOLD aux stimuli de pression douloureux a été évaluée à l'aide de l'IRMf.
Les scores BOLD par voxel ont été rapportés sur une échelle Z (gaussienne, moyenne = 0, SD = 1); allant de -3 (pire score, connectivité la plus faible) à +3 (meilleur score, connectivité la plus élevée).
Les scores dérivés du logiciel comparaient la lecture d'intensité dans la région à un modèle, en particulier le modèle d'image écho-planaire (EPI) de l'Institut neurologique de Montréal (INM).
Le modèle fournit, pour chaque région, l'intensité (moyenne/médiane) attendue pour cette région, ainsi que la variation attendue.
Le score BOLD sur l'échelle Z représente la distance entre l'intensité réelle mesurée et celle attendue dans le modèle.
Un score de 0 correspondrait à la moyenne/médiane, un score de 1,65 représenterait le 90-centile, -1,65 le 10-centile, et ainsi de suite, selon une distribution normale standard.
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Au départ jusqu'à 2 à 5 heures après l'administration de la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse BOLD dans l'articulation rotulienne-fémorale de l'arthrose du genou : [BOLD (P-f)]
Délai: Au départ jusqu'à 2 à 5 heures après l'administration de la dernière dose
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La réponse BOLD aux stimuli de pression douloureux a été évaluée à l'aide de l'IRMf.
Les scores BOLD par voxel ont été rapportés sur une échelle Z (gaussienne, moyenne = 0, SD = 1); allant de -3 (pire score, connectivité la plus faible) à +3 (meilleur score, connectivité la plus élevée).
Les scores dérivés du logiciel comparaient la lecture d'intensité dans la région à un modèle, en particulier le modèle d'image écho-planaire (EPI) de l'Institut neurologique de Montréal (INM).
Le modèle fournit, pour chaque région, l'intensité (moyenne/médiane) attendue pour cette région, ainsi que la variation attendue.
Le score BOLD sur l'échelle Z représente la distance entre l'intensité réelle mesurée et celle attendue dans le modèle.
Un score de 0 correspondrait à la moyenne/médiane, un score de 1,65 représenterait le 90-percentile, -1,65 le 10-percentile, et ainsi de suite, selon une distribution normale standard
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Au départ jusqu'à 2 à 5 heures après l'administration de la dernière dose
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Réponse de l'échelle d'évaluation numérique subjective (NRS) pour l'effet du traitement sur l'arthrose du genou avant la stimulation : [NRS (TRT)]
Délai: Ligne de base et post-dose avant le stimulus
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La réponse subjective du NRS pour chaque participant a été calculée comme la différence entre l'évaluation de la douleur par le NRS avant le stimulus et l'évaluation de la douleur par le NRS après le traitement avant le stimulus.
Les réponses du NRS étaient basées sur une échelle de 11 (0-10), 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "Douleur extrême ou douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Ligne de base et post-dose avant le stimulus
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Réponse subjective du NRS pour l'effet du traitement sur la stimulation tibio-fémorale avant l'examen IRMf : [NRS (T-f Pre-scan)]
Délai: Pré-analyse de base et post-dose après le stimulus
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La réponse subjective du NRS a été calculée pour chaque participant en tant que différence entre l'évaluation de la douleur avant le traitement après le stimulus et l'évaluation de la douleur après le traitement après le stimulus sur l'articulation tibio-fémorale.
Les réponses du NRS étaient basées sur une échelle de 11 (0-10), 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "Douleur extrême ou douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Pré-analyse de base et post-dose après le stimulus
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Réponse subjective du NRS pour l'effet du traitement sur la stimulation patello-fémorale avant l'examen IRMf : [NRS (P-f Pre-scan)]
Délai: Pré-analyse de base et post-dose après le stimulus
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La réponse subjective du NRS a été calculée pour chaque participant en tant que différence entre l'évaluation de la douleur avant le traitement après le stimulus et l'évaluation de la douleur après le traitement après le stimulus sur la patello-fémorale.
Les réponses du NRS étaient basées sur une échelle de 11 (0-10), 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "Douleur extrême ou douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Pré-analyse de base et post-dose après le stimulus
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Réponse subjective du NRS pour l'effet du traitement sur la stimulation tibio-fémorale après l'IRMf : [NRS (T-f Post-scan)]
Délai: Ligne de base et post-dose post-scan après stimulus
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La réponse subjective du NRS pour l'effet du traitement sur le stimulus tibio-fémoral après l'IRMf a été calculée pour chaque participant en tant que différence entre l'évaluation de la douleur avant le traitement après le stimulus et l'évaluation de la douleur après le traitement après le stimulus sur le tibio-fémoral.
Les réponses du NRS étaient basées sur une échelle de 11 (0-10), 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "Douleur extrême ou douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Ligne de base et post-dose post-scan après stimulus
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Réponse subjective du NRS pour l'effet du traitement sur la stimulation rotulienne-fémorale après l'IRMf : [NRS (P-f Post-scan)]
Délai: Ligne de base et post-dose post-scan après stimulus
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La réponse subjective du NRS pour chaque participant pour l'effet du traitement sur le stimulus tibio-fémoral après l'IRMf a été calculée comme la différence entre l'évaluation de la douleur avant le traitement après le stimulus et l'évaluation de la douleur après le traitement après le stimulus sur la patello-fémorale.
Les réponses du NRS étaient basées sur une échelle de 11 (0-10), 0 correspondant à "Aucune douleur" et 10 correspondant à "Douleur extrême ou douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
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Ligne de base et post-dose post-scan après stimulus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3360529
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