Bewerten Sie die vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signaländerungen im Gehirn durch Paracetamol, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA)
29. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde Bewertung der Auswirkungen von Paracetamol auf die BOLD-fMRI-Reaktion auf schmerzhafte Stimuli bei Probanden mit Osteoarthritis
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen auf schmerzhafte mechanische Stimulation des OA-Knies nach Behandlung mit vier aufeinanderfolgenden Dosen (in 8-Stunden-Intervallen) bei Verabreichung von Paracetamol mit verzögerter Freisetzung oder Placebo werden verglichen.
Die fMRT- und Schmerzbewertung erfolgt etwa 2-5 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) die Wirkung eines bekannten Schmerzmittels in rezeptfreien Dosen bei Menschen mit Arthrose (OA) des Knies erkennen kann.
Das fMRT ist eine harmlose und schmerzlose Technik, die in der aktuellen Studie verwendet wird, um Bilder der Gehirnaktivität zu sammeln, um zu sehen, ob sich das Schmerzempfinden verändert.
In dieser Studie wird die BOLD-Reaktion auf mechanische Stimulation über Druckreize, die auf das tibiofemorale Gelenk und das patellofemorale Gelenk ausgeübt werden, bei Teilnehmern mit Knie-OA nach vier Behandlungsdosen einer beliebigen von drei Behandlungen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, CP: 08003
- Hospital Del Mar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Arthrose mindestens eines Knies seit 3 Monaten
- Männlich oder weiblich mindestens 45 Jahre alt
- Erzielen Sie mindestens 4 von 10 Punkten bei der numerischen Schmerzbewertung und maximal 8 beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Wenn weiblich, schwanger ist, stillt oder stillt
- Hat eine sekundäre Ursache für Kniearthritis
- Operation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
- Vorverletzung in den letzten zwölf Monaten am Zeigeknie
- Verwendete Analgetika (NSAIDs, COX2-Hemmer usw.) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn
- Kürzlich angewendete orale oder injizierte Glukokortikoide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paracetamol-Kapseln
Zwei 665 mg Paracetamol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, die oral mit Wasser verabreicht werden.
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665 mg Paracetamol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapseln
Zwei Placebo-Kapseln, die oral mit Wasser verabreicht werden.
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Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Reaktion im tibiofemoralen Gelenk bei Kniearthrose (OA): [FETT (T-f)]
Zeitfenster: Baseline bis 2-5 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung
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Die BOLD-Reaktion auf schmerzhafte Druckreize wurde mittels fMRI bewertet.
Voxelweise BOLD-Scores wurden auf einer Z-Skala (Gauß, Mittelwert = 0, SD = 1) angegeben; reichen von -3 (schlechtester Wert, niedrigste Konnektivität) bis +3 (bester Wert, höchste Konnektivität).
Die von der Software abgeleiteten Scores verglichen den Intensitätswert in der Region mit einer Vorlage, insbesondere der Echo-Planar Image (EPI)-Vorlage des Montreal Neurological Institute (MNI).
Die Vorlage stellt für jede Region die erwartete (mittlere/mittlere) Intensität für diese Region zusammen mit der erwarteten Variation bereit.
Der BOLD-Score auf der Z-Skala gibt an, wie weit die tatsächlich gemessene Intensität von der erwarteten in der Vorlage entfernt ist.
Ein Wert von 0 würde dem Mittelwert/Median entsprechen, ein Wert von 1,65 dem 90. Perzentil, -1,65 dem 10. Perzentil usw. gemäß einer Standardnormalverteilung.
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Baseline bis 2-5 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FETT Reaktion im Patellofemoralgelenk bei Kniearthrose: [FETT (P-f)]
Zeitfenster: Baseline bis 2-5 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung
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Die BOLD-Reaktion auf schmerzhafte Druckreize wurde mittels fMRI bewertet.
Voxelweise BOLD-Scores wurden auf einer Z-Skala (Gauß, Mittelwert = 0, SD = 1) angegeben; reichen von -3 (schlechtester Wert, niedrigste Konnektivität) bis +3 (bester Wert, höchste Konnektivität).
Die von der Software abgeleiteten Scores verglichen den Intensitätswert in der Region mit einer Vorlage, insbesondere der Echo-Planar Image (EPI)-Vorlage des Montreal Neurological Institute (MNI).
Die Vorlage stellt für jede Region die erwartete (mittlere/mittlere) Intensität für diese Region zusammen mit der erwarteten Variation bereit.
Der BOLD-Score auf der Z-Skala gibt an, wie weit die tatsächlich gemessene Intensität von der erwarteten in der Vorlage entfernt ist.
Ein Wert von 0 würde dem Mittelwert/Median entsprechen, ein Wert von 1,65 dem 90. Perzentil, -1,65 dem 10. Perzentil usw. gemäß einer Standardnormalverteilung
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Baseline bis 2-5 Stunden nach der letzten Dosisverabreichung
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Ansprechen auf der subjektiven numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Behandlungseffekt auf das OA-Knie vor der Stimulation: [NRS (TRT)]
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung vor dem Stimulus
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Die subjektive NRS-Reaktion für jeden Teilnehmer wurde als Differenz der NRS-Schmerzbewertung vor der Behandlung vor dem Stimulus und der NRS-Schmerzbewertung nach der Behandlung vor dem Stimulus berechnet.
Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
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Baseline und Post-Dosierung vor dem Stimulus
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Subjektive NRS-Antwort für den Behandlungseffekt auf die tibiofemorale Stimulation vor dem fMRT-Scan: [NRS (T-f Pre-Scan)]
Zeitfenster: Baseline- und Post-Dosierungs-Pre-Scan nach dem Stimulus
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Die subjektive NRS-Reaktion wurde für jeden Teilnehmer als Differenz der Schmerzbewertung vor der Behandlung nach dem Stimulus und der Schmerzbewertung vor dem Scan nach der Behandlung nach dem Stimulus am Tibiofemoralgelenk berechnet.
Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
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Baseline- und Post-Dosierungs-Pre-Scan nach dem Stimulus
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Subjektive NRS-Antwort für den Behandlungseffekt auf die patellofemorale Stimulation vor dem fMRT-Scan: [NRS (P-f Pre-Scan)]
Zeitfenster: Baseline- und Post-Dosierungs-Pre-Scan nach dem Stimulus
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Die subjektive NRS-Reaktion wurde für jeden Teilnehmer als Differenz der Schmerzbewertung vor der Behandlung nach dem Stimulus und der Schmerzbewertung vor dem Scan nach der Behandlung nach dem Stimulus auf der Patellofemorale berechnet.
Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
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Baseline- und Post-Dosierungs-Pre-Scan nach dem Stimulus
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Subjektive NRS-Antwort für den Behandlungseffekt auf die tibiofemorale Stimulation nach dem fMRT-Scan: [NRS (T-f Post-scan)]
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung Post-Scan nach Stimulus
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Die subjektive NRS-Reaktion für den Behandlungseffekt auf den tibiofemoralen Stimulus nach dem fMRT-Scan wurde für jeden Teilnehmer als Differenz der Schmerzbewertung vor der Behandlung nach dem Stimulus und der Schmerzbewertung nach der Behandlung nach dem Scan nach dem Stimulus am tibiofemoralen berechnet.
Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
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Baseline und Post-Dosierung Post-Scan nach Stimulus
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Subjektive NRS-Antwort für den Behandlungseffekt auf die patellofemorale Stimulation nach dem fMRT-Scan: [NRS (P-f Post-scan)]
Zeitfenster: Baseline und Post-Dosierung Post-Scan nach Stimulus
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Die subjektive NRS-Reaktion für jeden Teilnehmer für den Behandlungseffekt auf den tibiofemoralen Stimulus nach dem fMRT-Scan wurde als Differenz der Schmerzbewertung vor der Behandlung nach dem Stimulus und der Schmerzbewertung nach der Behandlung nach dem Scan nach dem Stimulus auf patellofemoral berechnet.
Die NRS-Antworten basierten auf einer Bewertungsskala von 11 (0–10), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen oder so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ entsprach.
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Baseline und Post-Dosierung Post-Scan nach Stimulus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3360529
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