Beoordeel de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalveranderingen in de hersenen door paracetamol zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij proefpersonen met artrose (OA)
29 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de effecten van paracetamol op de BOLD fMRI-respons op pijnlijke stimuli bij proefpersonen met artrose
Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) reacties op pijnlijke mechanische stimulatie van de OA-knie na behandeling met vier opeenvolgende doses (met tussenpozen van 8 uur) op het geven van een behandeling met langdurig afgegeven paracetamol of placebo zullen worden vergeleken.
De fMRI- en pijnbeoordelingen zullen ongeveer 2-5 uur na inname van de laatste dosis plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of functionele magnetische responsbeeldvorming (fMRI) de effecten kan detecteren van een bekend pijnmedicijn bij vrij verkrijgbare doses bij mensen met artrose (OA) van de knie.
De fMRI is een onschadelijke en pijnloze techniek die in het huidige onderzoek wordt gebruikt om beelden van hersenactiviteit te verzamelen om te zien of er iets verandert bij het voelen van pijn.
In deze studie wordt de BOLD-respons op mechanische stimulatie via drukstimuli toegepast op het tibio-femorale gewricht en patello-femorale gewricht bij deelnemers met knieartrose na vier behandelingsdoses van een van de drie behandelingen vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, CP: 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van artrose van ten minste één knie gedurende 3 maanden
- Man of vrouw minimaal 45 jaar
- Scoor minimaal 4 op 10 op de numerieke pijnscore en maximaal 8 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Als vrouw, zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft
- Heeft een secundaire oorzaak van artritis in de knie
- Operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Eerder letsel in de afgelopen twaalf maanden aan de wijsbeenknie
- Pijnstillers gebruikt (NSAID's, COX2-remmer, enz.) binnen 5 halfwaardetijden na aanvang van de studie
- Onlangs gebruikte orale of geïnjecteerde glucocorticoïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Paracetamol capsules
Twee 665 mg paracetamolcapsules met verlengde afgifte, oraal toegediend met water.
|
665 mg paracetamolcapsules met verlengde afgifte
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsules
Twee placebocapsules oraal toegediend met water.
|
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in het tibio-femorale gewricht van knieartrose (OA): [BOLD (Tf)]
Tijdsspanne: Basislijn tot 2-5 uur na toediening van de laatste dosis
|
De BOLD-respons op pijnlijke drukprikkels werd geëvalueerd met behulp van fMRI.
Voxelgewijze BOLD-scores werden gerapporteerd op een Z-schaal (Gaussiaans,gemiddelde=0,SD=1); bereik -3 (slechtste score, laagste connectiviteit) tot +3 (beste score, hoogste connectiviteit).
De software-afgeleide scores vergeleken de intensiteitsmeting in de regio met een sjabloon, met name de Echo-Planar Image (EPI)-sjabloon van het Montreal Neurological Institute (MNI).
De sjabloon biedt voor elke regio de verwachte (gemiddelde/mediane) intensiteit voor die regio, samen met de verwachte variatie.
De BOLD-score op de Z-schaal geeft aan hoe ver de daadwerkelijk gemeten intensiteit afwijkt van de verwachting in de sjabloon.
Een score van 0 zou overeenkomen met het gemiddelde/mediaan, een score van 1,65 zou het 90-percentiel vertegenwoordigen, -1,65 het 10-percentiel, enzovoort, volgens een standaard normale verdeling.
|
Basislijn tot 2-5 uur na toediening van de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD-respons in het patellofemorale gewricht van artrose van de knie: [BOLD (Pf)]
Tijdsspanne: Basislijn tot 2-5 uur na toediening van de laatste dosis
|
De BOLD-respons op pijnlijke drukprikkels werd geëvalueerd met behulp van fMRI.
Voxelgewijze BOLD-scores werden gerapporteerd op een Z-schaal (Gaussiaans,gemiddelde=0,SD=1); bereik -3 (slechtste score, laagste connectiviteit) tot +3 (beste score, hoogste connectiviteit).
De software-afgeleide scores vergeleken de intensiteitsmeting in de regio met een sjabloon, met name de Echo-Planar Image (EPI)-sjabloon van het Montreal Neurological Institute (MNI).
De sjabloon biedt voor elke regio de verwachte (gemiddelde/mediane) intensiteit voor die regio, samen met de verwachte variatie.
De BOLD-score op de Z-schaal geeft aan hoe ver de daadwerkelijk gemeten intensiteit afwijkt van de verwachting in de sjabloon.
Een score van 0 zou overeenkomen met het gemiddelde/mediaan, een score van 1,65 zou het 90-percentiel vertegenwoordigen, -1,65 het 10-percentiel, enzovoort, volgens een standaard normale verdeling
|
Basislijn tot 2-5 uur na toediening van de laatste dosis
|
|
Subjective Numerical Rating Scale (NRS) Respons voor behandelingseffect op artrose knie vóór stimulatie: [NRS (TRT)]
Tijdsspanne: Baseline en post-dosis vóór stimulus
|
De subjectieve NRS-respons voor elke deelnemer werd berekend als het verschil tussen de NRS-pijnbeoordeling vóór de behandeling vóór de stimulus en de NRS-pijnbeoordeling na de behandeling vóór de stimulus.
NRS-antwoorden waren gebaseerd op een schaal van 11 (0-10), waarbij 0 overeenkomt met "Geen pijn" en 10 overeenkomt met "Extreme pijn of pijn zo erg als u zich kunt voorstellen".
|
Baseline en post-dosis vóór stimulus
|
|
Subjectieve NRS-respons voor behandelingseffect op tibio-femorale stimulatie voorafgaand aan de fMRI-scan: [NRS (Tf Pre-scan)]
Tijdsspanne: Basislijn en post-dosis pre-scan na stimulus
|
De subjectieve NRS-respons werd voor elke deelnemer berekend als het verschil tussen de pijnbeoordeling vóór de behandeling na stimulus en de pijnbeoordeling vóór de scan na de behandeling na stimulus op het tibio-femorale gewricht.
NRS-antwoorden waren gebaseerd op een schaal van 11 (0-10), waarbij 0 overeenkomt met "Geen pijn" en 10 overeenkomt met "Extreme pijn of pijn zo erg als u zich kunt voorstellen".
|
Basislijn en post-dosis pre-scan na stimulus
|
|
Subjectieve NRS-respons voor behandelingseffect op patellofemorale stimulatie voorafgaand aan de fMRI-scan: [NRS (Pf pre-scan)]
Tijdsspanne: Basislijn en post-dosis pre-scan na stimulus
|
De subjectieve NRS-respons werd voor elke deelnemer berekend als het verschil tussen de pijnbeoordeling vóór de behandeling na stimulus en de pijnbeoordeling vóór de scan na de behandeling na stimulus op patellofemoraal.
NRS-antwoorden waren gebaseerd op een schaal van 11 (0-10), waarbij 0 overeenkomt met "Geen pijn" en 10 overeenkomt met "Extreme pijn of pijn zo erg als u zich kunt voorstellen".
|
Basislijn en post-dosis pre-scan na stimulus
|
|
Subjectieve NRS-respons voor behandelingseffect op tibio-femorale stimulatie na de fMRI-scan: [NRS (Tf Post-scan)]
Tijdsspanne: Baseline en post-dosis post-scan na stimulus
|
Subjectieve NRS-respons voor behandelingseffect op tibio-femorale stimulus na de fMRI-scan werd voor elke deelnemer berekend als verschil tussen pijnbeoordeling vóór de behandeling na stimulus en pijnbeoordeling na de behandeling na de scan na stimulus op tibio-femoraal.
NRS-antwoorden waren gebaseerd op een schaal van 11 (0-10), waarbij 0 overeenkomt met "Geen pijn" en 10 overeenkomt met "Extreme pijn of pijn zo erg als u zich kunt voorstellen".
|
Baseline en post-dosis post-scan na stimulus
|
|
Subjectieve NRS-respons voor behandelingseffect op patellofemorale stimulatie na de fMRI-scan: [NRS (Pf Post-scan)]
Tijdsspanne: Baseline en post-dosis post-scan na stimulus
|
De subjectieve NRS-respons voor elke deelnemer voor het behandelingseffect op tibio-femorale stimulus na de fMRI-scan werd berekend als het verschil tussen de pijnbeoordeling vóór de behandeling na stimulus en de pijnbeoordeling na de behandeling na de scan na stimulus op de patellofemoraal.
NRS-antwoorden waren gebaseerd op een schaal van 11 (0-10), waarbij 0 overeenkomt met "Geen pijn" en 10 overeenkomt met "Extreme pijn of pijn zo erg als u zich kunt voorstellen".
|
Baseline en post-dosis post-scan na stimulus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3360529
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .