通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量骨关节炎 (OA) 患者的扑热息痛评估大脑中的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化
2017年5月29日 更新者：GlaxoSmithKline
扑热息痛对骨关节炎患者对疼痛刺激的 BOLD fMRI 反应影响的随机、双盲评估
将比较给予缓释扑热息痛治疗或安慰剂的四次连续剂量（间隔 8 小时）治疗后 OA 膝关节疼痛机械刺激的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应。
fMRI 和疼痛评估将在服用最后一剂后大约 2-5 小时进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究功能性磁反应成像 (fMRI) 是否可以检测已知非处方剂量止痛药对膝骨关节炎 (OA) 患者的影响。
fMRI 是一种无害且无痛的技术，在当前的研究中用于收集大脑活动的图像，以查看在感到疼痛时大脑活动是否发生变化。
在这项研究中，将比较三种治疗中的任何一种的四种治疗剂量后膝关节 OA 参与者通过施加于胫股关节和髌股关节的压力刺激对机械刺激的 BOLD 反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、CP: 08003
- Hospital del Mar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断至少一个膝关节骨性关节炎 3 个月
- 至少 45 岁的男性或女性
- 在数字疼痛评分中至少获得 4 分（满分 10 分），筛选时获得最高 8 分
排除标准：
- 如果是女性，正在怀孕、哺乳或哺乳
- 有膝关节炎的次要原因
- 最近 6 个月内进行过下肢手术
- 过去 12 个月内食指膝关节曾受过伤
- 在研究开始后的 5 个半衰期内使用过任何镇痛药（NSAIDs、COX2 抑制剂等）
- 最近使用过口服或注射的糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扑热息痛胶囊
两个 665 毫克缓释扑热息痛胶囊用水口服给药。
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665 毫克缓释扑热息痛胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂囊片
两个安慰剂囊片用水口服给药。
|
安慰剂囊片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝骨关节炎 (OA) 胫股关节的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应：[BOLD (T-f)]
大体时间：最后一次给药后 2-5 小时的基线
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使用 fMRI 评估对疼痛压力刺激的 BOLD 反应。
体素方面的 BOLD 分数在 Z 尺度上报告（高斯，平均值 = 0，SD = 1）；范围 -3（最差分数，最低连通性）到 +3（最好分数，最高连通性）。
软件得出的分数将该区域的强度读数与模板进行比较，特别是蒙特利尔神经学研究所 (MNI) 回波平面图像 (EPI) 模板。
该模板为每个区域提供该区域的预期（平均/中值）强度，以及预期的变化。
Z 尺度上的 BOLD 分数表示实际测量的强度与模板中的预期强度相差多少。
根据标准正态分布，0 分对应均值/中位数，1.65 分代表 90 个百分点，-1.65 代表 10 个百分点，依此类推。
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最后一次给药后 2-5 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝骨关节炎髌股关节的 BOLD 反应：[BOLD (P-f)]
大体时间：最后一次给药后 2-5 小时的基线
|
使用 fMRI 评估对疼痛压力刺激的 BOLD 反应。
体素方面的 BOLD 分数在 Z 尺度上报告（高斯，平均值 = 0，SD = 1）；范围 -3（最差分数，最低连通性）到 +3（最好分数，最高连通性）。
软件得出的分数将该区域的强度读数与模板进行比较，特别是蒙特利尔神经学研究所 (MNI) 回波平面图像 (EPI) 模板。
该模板为每个区域提供该区域的预期（平均/中值）强度，以及预期的变化。
Z 尺度上的 BOLD 分数表示实际测量的强度与模板中的预期强度相差多少。
根据标准正态分布，0 分对应均值/中位数，1.65 分代表 90 个百分点，-1.65 代表 10 个百分点，依此类推
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最后一次给药后 2-5 小时的基线
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刺激前 OA 膝关节治疗效果的主观数值评定量表 (NRS) 反应：[NRS (TRT)]
大体时间：刺激前的基线和给药后
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每个参与者的主观 NRS 反应计算为刺激前治疗前 NRS 疼痛评估与刺激前治疗后 NRS 疼痛评估的差异。
NRS 反应基于 11 级评分 (0-10)，0 对应“无痛”，10 对应“极度疼痛或你能想象到的最糟糕的疼痛”。
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刺激前的基线和给药后
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FMRI 扫描前对胫股骨刺激治疗效果的主观 NRS 反应：[NRS（T-f 预扫描）]
大体时间：刺激后的基线和给药后预扫描
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计算每位参与者的主观 NRS 反应，作为刺激后治疗前疼痛评估与刺激胫股关节后治疗前扫描疼痛评估的差异。
NRS 反应基于 11 级评分 (0-10)，0 对应“无痛”，10 对应“极度疼痛或你能想象到的最糟糕的疼痛”。
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刺激后的基线和给药后预扫描
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FMRI 扫描前对髌骨股骨刺激治疗效果的主观 NRS 反应：[NRS（P-f 预扫描）]
大体时间：刺激后的基线和给药后预扫描
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计算每位参与者的主观 NRS 反应，作为刺激后治疗前疼痛评估与刺激髌股骨后治疗前扫描疼痛评估的差异。
NRS 反应基于 11 级评分 (0-10)，0 对应“无痛”，10 对应“极度疼痛或你能想象到的最糟糕的疼痛”。
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刺激后的基线和给药后预扫描
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FMRI 扫描后胫股骨刺激治疗效果的主观 NRS 反应：[NRS（T-f 扫描后）]
大体时间：刺激后的基线和给药后扫描后
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计算每个参与者在 fMRI 扫描后对胫股骨刺激治疗效果的主观 NRS 反应，作为刺激后治疗前疼痛评估与刺激胫股骨后治疗后扫描后疼痛评估的差异。
NRS 反应基于 11 级评分 (0-10)，0 对应“无痛”，10 对应“极度疼痛或你能想象到的最糟糕的疼痛”。
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刺激后的基线和给药后扫描后
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FMRI 扫描后对髌骨股骨刺激治疗效果的主观 NRS 反应：[NRS（P-f 扫描后）]
大体时间：刺激后的基线和给药后扫描后
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FMRI 扫描后每个参与者对胫股骨刺激的治疗效果的主观 NRS 反应被计算为刺激后治疗前疼痛评估与髌股骨刺激后治疗后扫描后疼痛评估的差异。
NRS 反应基于 11 级评分 (0-10)，0 对应“无痛”，10 对应“极度疼痛或你能想象到的最糟糕的疼痛”。
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刺激后的基线和给药后扫描后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月15日
首次发布 (估计)
2010年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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