Оценка зависимых от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) изменений сигнала в головном мозге под действием парацетамола, измеренных с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у пациентов с остеоартритом (ОА)
29 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированная двойная слепая оценка влияния парацетамола на ответ BOLD фМРТ на болевые стимулы у субъектов с остеоартритом
Будут сравниваться реакции, зависящие от уровня кислорода в крови (BOLD) на болезненную механическую стимуляцию коленного сустава при остеоартрите после лечения четырьмя последовательными дозами (с 8-часовыми интервалами) при лечении парацетамолом с замедленным высвобождением или плацебо.
ФМРТ и оценка боли будут проводиться примерно через 2-5 часов после приема последней дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение того, может ли функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) обнаруживать эффекты известного обезболивающего в безрецептурных дозах у людей с остеоартритом (ОА) коленного сустава.
ФМРТ — это безвредный и безболезненный метод, который используется в текущем исследовании для сбора изображений активности мозга, чтобы увидеть, изменяется ли оно при ощущении боли.
В этом исследовании будет сравниваться ЖИРНЫЙ ответ на механическую стимуляцию с помощью стимулов давления, применяемых к большеберцово-бедренному суставу и пателло-феморальному суставу у участников с ОА коленного сустава после четырех лечебных доз любого из трех видов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, CP: 08003
- Hospital del Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеоартроза как минимум одного колена в течение 3 мес.
- Мужчина или женщина от 45 лет
- Получите не менее 4 баллов из 10 по числовой оценке боли и не более 8 при скрининге.
Критерий исключения:
- Если женщина беременна, кормит грудью или кормит грудью
- Имеет вторичную причину артрита коленного сустава
- Операции на нижних конечностях за последние 6 мес.
- Предшествующая травма указательного колена за последние двенадцать месяцев
- Использовали любые анальгетики (НПВП, ингибитор ЦОГ-2 и т. д.) в течение 5 периодов полувыведения от начала исследования.
- Недавно использованные пероральные или инъекционные глюкокортикоиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы с парацетамолом
Две капсулы парацетамола с замедленным высвобождением по 665 мг вводят перорально, запивая водой.
|
665 мг парацетамола в капсулах пролонгированного действия
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы плацебо
Две капсулы плацебо вводили перорально, запивая водой.
|
Капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в большеберцово-бедренном суставе при остеоартрите коленного сустава (ОА): [ЖИРНЫЙ (T-f)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-5 часов после введения последней дозы
|
ЖИРНЫЙ ответ на болевые стимулы давления оценивали с помощью фМРТ.
Показатели BOLD по вокселям сообщались по Z-шкале (гауссовский, среднее = 0, SD = 1); диапазон от -3 (худшая оценка, самая низкая возможность подключения) до +3 (лучшая оценка, самая высокая скорость подключения).
Оценки, полученные с помощью программного обеспечения, сравнивали показания интенсивности в регионе с шаблоном, в частности с шаблоном эхо-планарного изображения (EPI) Монреальского неврологического института (MNI).
Шаблон предоставляет для каждой области ожидаемую (среднюю/медиану) интенсивность для этой области, а также ожидаемую вариацию.
Жирный балл на шкале Z показывает, насколько фактическая измеренная интенсивность отличается от ожидаемой в шаблоне.
Оценка 0 будет соответствовать среднему/медиане, оценка 1,65 будет представлять 90-процентиль, -1,65 — 10-процентиль и т. д. в соответствии со стандартным нормальным распределением.
|
От исходного уровня до 2-5 часов после введения последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ ответ в пателло-феморальном суставе коленного остеоартрита: [ЖИРНЫЙ (P-f)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-5 часов после введения последней дозы
|
ЖИРНЫЙ ответ на болевые стимулы давления оценивали с помощью фМРТ.
Показатели BOLD по вокселям сообщались по Z-шкале (гауссовский, среднее = 0, SD = 1); диапазон от -3 (худшая оценка, самая низкая возможность подключения) до +3 (лучшая оценка, самая высокая скорость подключения).
Оценки, полученные с помощью программного обеспечения, сравнивали показания интенсивности в регионе с шаблоном, в частности с шаблоном эхо-планарного изображения (EPI) Монреальского неврологического института (MNI).
Шаблон предоставляет для каждой области ожидаемую (среднюю/медиану) интенсивность для этой области, а также ожидаемую вариацию.
Жирный балл на шкале Z показывает, насколько фактическая измеренная интенсивность отличается от ожидаемой в шаблоне.
Оценка 0 будет соответствовать среднему/медиане, оценка 1,65 будет представлять 90-процентиль, -1,65 — 10-процентиль и т. д. в соответствии со стандартным нормальным распределением.
|
От исходного уровня до 2-5 часов после введения последней дозы
|
|
Субъективная числовая оценочная шкала (NRS) Ответ на эффект лечения при ОА коленного сустава до стимуляции: [NRS (TRT)]
Временное ограничение: Исходный уровень и постдоза до стимула
|
Субъективный ответ NRS для каждого участника рассчитывали как разницу между оценкой боли NRS до лечения до стимула и оценкой боли NRS после лечения перед стимулом.
Ответы NRS были основаны на оценке по 11 шкале (0-10), где 0 соответствует «Нет боли», а 10 соответствует «Сильная боль или боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и постдоза до стимула
|
|
Субъективный ответ NRS на воздействие лечения на стимуляцию большеберцово-бедренной кости до фМРТ-сканирования: [NRS (предварительное сканирование T-f)]
Временное ограничение: Исходный уровень и предварительное сканирование после введения дозы после стимула
|
Субъективный ответ NRS был рассчитан для каждого участника как разница оценки боли до лечения после стимула и оценки боли до сканирования после лечения после стимула на большеберцово-бедренном суставе.
Ответы NRS были основаны на оценке по 11 шкале (0-10), где 0 соответствует «Нет боли», а 10 соответствует «Сильная боль или боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и предварительное сканирование после введения дозы после стимула
|
|
Субъективный ответ NRS на влияние лечения на стимуляцию надколенника и бедренной кости до фМРТ-сканирования: [NRS (предварительное сканирование P-f)]
Временное ограничение: Исходный уровень и предварительное сканирование после введения дозы после стимула
|
Субъективный ответ NRS был рассчитан для каждого участника как разница оценки боли до лечения после стимула и оценки боли до сканирования после лечения после стимула на надколенник-бедренный сустав.
Ответы NRS были основаны на оценке по 11 шкале (0-10), где 0 соответствует «Нет боли», а 10 соответствует «Сильная боль или боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и предварительное сканирование после введения дозы после стимула
|
|
Субъективный ответ NRS на влияние лечения на тибио-феморальную стимуляцию после фМРТ-сканирования: [NRS (T-f Post-scan)]
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-дозовое сканирование после стимула
|
Субъективный ответ NRS на воздействие лечения на тибио-феморальный стимул после фМРТ-сканирования рассчитывали для каждого участника как разницу оценки боли до лечения после стимула и оценки боли после сканирования после лечения после стимула на большеберцово-бедренном суставе.
Ответы NRS были основаны на оценке по 11 шкале (0-10), где 0 соответствует «Нет боли», а 10 соответствует «Сильная боль или боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и пост-дозовое сканирование после стимула
|
|
Субъективный ответ NRS на воздействие лечения на пателло-феморальную стимуляцию после фМРТ-сканирования: [NRS (P-f Post-scan)]
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-дозовое сканирование после стимула
|
Субъективный ответ NRS для каждого участника на воздействие лечения на тибио-феморальный стимул после фМРТ-сканирования рассчитывали как разницу между оценкой боли до лечения после стимула и оценкой боли после сканирования после лечения после стимула на надколенно-бедренном суставе.
Ответы NRS были основаны на оценке по 11 шкале (0-10), где 0 соответствует «Нет боли», а 10 соответствует «Сильная боль или боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и пост-дозовое сканирование после стимула
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3360529
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .