健康な幼児におけるGSK2036874Aワクチンのブースター用量の免疫原性および反応原性を評価するための研究

包含基準:

• -ブースターワクチン接種時の生後12〜24か月の男性または女性の被験者。
• -生後1年以内に指定された通常の予防接種とともに、一次予防接種としてポリオワクチンを3回接種した被験者。
• -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• -対象の親/法的に許容される代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

除外基準:

• -研究ワクチンのブースター投与前の30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -ブースター投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -ブースターワクチン接種前の30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、またはアクティブな研究期間中の計画された投与（来院2まで）。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、および/またはヘモフィルスインフルエンザb型疾患の病歴。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎またはインフルエンザ菌に対する以前のブースターワクチン接種。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -ブースター投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
• ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の予防接種後の一時的な血小板減少症または神経学的合併症の発生。
• 世話をしている子供。

• ジフテリア破傷風百日咳ワクチンの以前の投与後に、次のいずれかの有害事象が発生した場合:

  • 前回の百日咳ワクチン接種後7日以内に発生した病因不明の脳症、
  • 別の特定可能な原因によるものではなく、ワクチン接種後48時間以内に40℃以上の発熱、
  • 接種後48時間以内の虚脱またはショック状態、
  • ワクチン接種後3日以内に起こる、発熱を伴うまたは伴わない痙攣。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、体温が口腔、腋窩または鼓膜設定で 37.5°C 以上、または直腸設定で 38.0°C 以上と定義されます。
  • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• 研究者の意見では、潜在的に研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態。