评估健康幼儿 GSK2036874A 疫苗加强剂量的免疫原性和反应原性的研究

纳入标准：

• 接受加强疫苗接种时年龄在 12 至 24 个月之间（含）的男性或女性受试者。
• 已接受三剂脊髓灰质炎疫苗作为初级疫苗接种以及在生命的第一年内指定的常规疫苗接种的受试者。
• 研究者认为其父母/合法可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者。
• 从受试者的父母/法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

排除标准：

• 在研究疫苗的加强剂之前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在加强剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 在加强疫苗接种前 30 天内接种研究方案未预见的疫苗，或在积极研究期间（直至第 2 次访视）按计划接种疫苗。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和/或乙型流感嗜血杆菌病史。
• 先前针对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎或流感嗜血杆菌疾病的加强疫苗接种。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 神经系统疾病或癫痫发作史。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 在研究期间加强给药或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 较早接种白喉和/或破伤风疫苗后发生短暂性血小板减少症或神经系统并发症。
• 孩子在照顾。

• 先前接种白喉-破伤风-百日咳疫苗后发生以下任何不良事件：

  • 在先前接种含百日咳疫苗后 7 天内发生不明原因的脑病，
  • 接种疫苗后 48 小时内发烧 >= 40 °C，不是由于其他可识别的原因，
  • 接种后 48 小时内出现虚脱或休克样状态，
  • 接种后 3 天内出现伴或不伴发烧的抽搐。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜温度 >= 37.5°C，或直肠温度 >= 38.0°C。
  • 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 研究者认为可能会干扰研究结果解释的其他情况。