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Étude pour évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité d'une dose de rappel du vaccin GSK2036874A chez des tout-petits en bonne santé

17 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité et réactogénicité d'une dose de rappel du vaccin GSK2036874A de GlaxoSmithKline Biologicals chez des tout-petits en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de trois formulations du vaccin GSK2036874A de GSK Biologicals par rapport aux vaccins Zilbrix™/Hib et Poliorix™ administrés simultanément, lorsqu'ils sont administrés en une dose de rappel unique à des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 12 ans. 24mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée de manière partiellement en double aveugle. L'étude sera en double aveugle en ce qui concerne les trois groupes de formulation GSK2036874A et en ouvert en ce qui concerne le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Muntinlupa, Philippines, 1781
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet masculin ou féminin, âgé entre 12 et 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel.
  • Sujets ayant reçu trois doses de vaccin antipoliomyélitique en primo-vaccination en plus des vaccinations de routine indiquées au cours de la première année de vie.
  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le(s) vaccin(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans les 30 jours précédant la vaccination de rappel, ou administration prévue pendant la période d'étude active (jusqu'à la visite 2).
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et/ou Haemophilus influenza type b.
  • Vaccination de rappel antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou les maladies à H. influenzae.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Apparition d'une thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques consécutives à une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
  • Enfant pris en charge.

  • Apparition de l'un des événements indésirables suivants après une précédente administration d'un vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche :

    • encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les sept jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin à valence coquelucheuse,
    • fièvre >= 40 °C dans les 48 heures suivant la vaccination non due à une autre cause identifiable,
    • collapsus ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination,
    • convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température >= 37,5°C en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou >= 38,0°C en réglage rectal.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent potentiellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2036874A GROUPE 1
Les enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 12 à 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont été primo-vaccinés par un vaccin antipoliomyélitique à trois doses, ont en outre reçu 1 dose de vaccin GSK2036874A (formulation 1) par voie intramusculaire dans le région antérolatérale de la cuisse gauche, au jour 0.
Biologique: Vaccin GSK2036874A
Intramusculaire, dose unique
Expérimental: GSK2036874A GROUPE 2
Les enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 12 à 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont été primo-vaccinés par un vaccin antipoliomyélitique à trois doses, ont en outre reçu 1 dose de vaccin GSK2036874A (formulation 2) par voie intramusculaire dans le région antérolatérale de la cuisse gauche, au jour 0.
Biologique: Vaccin GSK2036874A
Intramusculaire, dose unique
Expérimental: GSK2036874A GROUPE 3
Les enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 12 à 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont été primo-vaccinés par un vaccin antipoliomyélitique à trois doses, ont en outre reçu 1 dose de vaccin GSK2036874A (formulation 3) par voie intramusculaire dans le région antérolatérale de la cuisse gauche, au jour 0.
Biologique: Vaccin GSK2036874A
Intramusculaire, dose unique
Comparateur actif: GROUPE ZILBRIX/HIB/POLIORIX
Les enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 12 à 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont été primo-vaccinés par une série de trois doses de vaccin antipoliomyélitique, ont en outre reçu 1 dose de vaccins Zilbrix/Hib™ et Poliorix™ à Jour 0, administré par voie intramusculaire dans les régions antérolatérales des cuisses gauche et droite, respectivement.
Biologique: Vaccin Zilbrix™/Hib
Intramusculaire, dose unique
Biologique: Poliorix™
Intramusculaire, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La séroprotection a été définie par des titres d'anticorps anti-poliomyélite de types 1, 2 et 3 ≥ 8 dose efficace (DE50), pour 50 % des sujets vaccinés.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Titres d'anticorps anti-polio de types 1, 2 et 3
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Titres d'anticorps anti-polio de types 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les types antipoliomyélitiques 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps ≥ 8 ED50 un mois après la dose de rappel. Pour les sujets initialement séropositifs : titre d'anticorps un mois après la dose de rappel ≥ 4 fois le titre d'anticorps pré-rappel. Pour les sujets dont le titre d'anticorps pré-rappel est inférieur à la plus haute dilution testée (réciproque < 8192 DE50) : la plus haute dilution testée un mois après la dose de rappel (réciproque > 8192 DE50).
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
La séroprotection a été définie par des titres d'anticorps anti-poliomyélite de types 1, 2 et 3 ≥ 8 dose efficace (DE50), pour 50 % des sujets vaccinés.
Avant la vaccination de rappel (au mois 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre la diphtérie (D) et le tétanos (T)
Délai: Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La séroprotection a été définie comme une concentration d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en UI/mL.
Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés et séropositifs pour l'anti-hépatite B (anti-HBs)
Délai: Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La séropositivité a été définie comme une concentration d'anticorps anti-HBs ≥ 3,3 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL). La séprotection a été définie comme une concentration d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL. Notez que le pourcentage de sujets avec une concentration ≥ 10 mUI/mL a été surestimé en raison de l'utilisation d'un dosage interne surestimant les concentrations entre 10 et 100 mUI/mL. En conséquence, les GMC ont également été surestimés. Une diminution de la spécificité du test ELISA anti-HB a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet. Certains des échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du nouveau test CLIA.
Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en mUI/mL.
Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés contre le polyribosil-ribitol-phosphate (PRP)
Délai: Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La séprotection a été définie comme une concentration d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (μg/mL).
Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en μg/mL.
Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séropositifs pour l'Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Délai: Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La séropositivité a été définie comme une concentration d'anticorps anti-BPT ≥ 15 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-BPT
Délai: Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en EL.U/mL.
Avant (au mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets avec une réponse de rappel pour l'anti-BPT
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La réponse de rappel a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps ≥ 15 U.L./mL un mois après la dose de rappel. Pour les sujets initialement séropositifs : concentration en anticorps un mois après la dose de rappel ≥ 2 fois la concentration en anticorps avant le rappel.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 8 jours (jours 0 à 7)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (Jour 0-Jour 30)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (Jour 0-Jour 30)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 1)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

19 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113264
  • 2016-000645-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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