Estudo para avaliar a imunogenicidade e a reatogenicidade de uma dose de reforço da vacina GSK2036874A em crianças saudáveis

Critério de inclusão:

• Um indivíduo do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 12 e 24 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
• Indivíduos que receberam três doses de vacina contra poliomielite como vacinação primária junto com as vacinas de rotina indicadas durante o primeiro ano de vida.
• Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço.
• Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação de reforço, ou administração planejada durante o período ativo do estudo (até a Visita 2).
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• História de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e/ou doenças por Haemophilus influenza tipo b.
• Vacinação de reforço anterior contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B ou H. influenzae.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História de distúrbios neurológicos ou convulsões.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à dose de reforço ou administração planejada durante o período do estudo.
• Ocorrência de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.
• Criança sob cuidados.

• Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos após uma administração anterior de uma vacina contra difteria-tétano-coqueluche:

  • encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de sete dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis,
  • febre >= 40 °C dentro de 48 horas após a vacinação não devido a outra causa identificável,
  • colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação,
  • convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura >= 37,5°C na via oral, axilar ou timpânica, ou >= 38,0°C na via retal.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Outras condições que, na opinião do investigador, podem potencialmente interferir na interpretação dos resultados do estudo.