Studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van een boosterdosis GSK2036874A-vaccin bij gezonde peuters

Inclusiecriteria:

• Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, tussen en met 12 en 24 maanden oud op het moment van boostervaccinatie.
• Proefpersonen die drie doses poliovaccin als primaire vaccinatie hebben gekregen, samen met de routinematige vaccinaties die tijdens het eerste levensjaar zijn aangegeven.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het/de studievaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boosterdosis.
• Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie, of geplande toediening tijdens de actieve studieperiode (tot bezoek 2).
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Geschiedenis van ziekten van difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en/of Haemophilus influenza type b.
• Eerdere boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B of H. influenzae.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Optreden van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.
• Kind in zorg.

• Het optreden van een van de volgende bijwerkingen na een eerdere toediening van een difterie-tetanus-kinkhoestvaccin:

  • encefalopathie met onbekende etiologie optredend binnen zeven dagen na eerdere vaccinatie met kinkhoestbevattend vaccin,
  • koorts >= 40 °C binnen 48 uur na vaccinatie niet door een andere aanwijsbare oorzaak,
  • collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie,
  • convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur >= 37,5°C bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of >= 38,0°C bij rectale setting.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.