Undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​en boosterdosis af GSK2036874A-vaccine hos raske småbørn

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller kvindelig person, mellem og inklusive 12 og 24 måneder gammel på tidspunktet for boostervaccination.
• Forsøgspersoner, der har modtaget tre doser poliovaccine som primærvaccination sammen med de rutinevaccinationer, der er angivet i løbet af det første leveår.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/lovligt acceptable repræsentant(er).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før boostervaccination, eller planlagt administration i den aktive undersøgelsesperiode (op til besøg 2).
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Anamnese med difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og/eller Haemophilus influenza type b sygdomme.
• Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller H. influenzae sygdomme.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Forekomst af forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.
• Barn i pleje.

• Forekomst af en af ​​følgende bivirkninger efter en tidligere administration af en difteri-stivkrampe-pertussis-vaccine:

  • encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for syv dage efter tidligere vaccination med pertussis-holdig vaccine,
  • feber >= 40 °C inden for 48 timer efter vaccination, der ikke skyldes en anden identificerbar årsag,
  • kollaps eller choklignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination,
  • kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur >= 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinde, eller >= 38,0°C ved rektal indstilling.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
• Andre forhold, som efter investigators opfattelse potentielt kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.