Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna GSK2036874A en niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

• Un sujeto masculino o femenino, entre 12 y 24 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo.
• Sujetos que hayan recibido tres dosis de vacuna antipoliomielítica como primovacunación junto con las vacunaciones de rutina indicadas durante el primer año de vida.
• Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representante legalmente aceptable del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación de refuerzo, o administración planificada durante el período activo del estudio (hasta la Visita 2).
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y/o enfermedades por Haemophilus influenza tipo b.
• Vacunación previa de refuerzo contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o H. influenzae.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.
• Aparición de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.
• Niño en cuidado.

• Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos después de una administración previa de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina:

  • encefalopatía de etiología desconocida que ocurre dentro de los siete días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina,
  • fiebre >= 40 °C dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación no debida a otra causa identificable,
  • colapso o estado de shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación,
  • convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días de la vacunación.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura >= 37,5°C en la configuración oral, axilar o timpánica, o >= 38,0°C en la configuración rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan interferir potencialmente con la interpretación de los resultados del estudio.