Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности и реактогенности бустерной дозы вакцины GSK2036874A у здоровых детей раннего возраста

17 сентября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и реактогенность бустерной дозы вакцины GlaxoSmithKline Biologicals GSK2036874A у здоровых детей раннего возраста

Целью исследования является оценка иммуногенности и безопасности трех составов вакцины GSK2036874A компании GSK Biologicals по сравнению с вакцинами Zilbrix™/Hib и Poliorix™, вводимыми одновременно, при введении в виде однократной бустерной дозы здоровым детям в возрасте от 12 до 12 лет, привитым от полиовируса. 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться частично двойным слепым методом. Исследование будет двойным слепым в отношении трех групп препаратов GSK2036874A и открытым в отношении контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 12 до 24 месяцев включительно на момент ревакцинации.
  • Субъекты, которые получили три дозы вакцины против полиомиелита в качестве первичной вакцинации наряду с плановыми вакцинациями, указанными в течение первого года жизни.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законно приемлемых представителей субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до ревакцинации или запланированное введение в течение активного периода исследования (до визита 2).
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, полиомиелит и/или гемофильная инфекция типа b в анамнезе.
  • Предыдущая ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В или H. influenzae.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной дозе, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Возникновение транзиторной тромбоцитопении или неврологических осложнений после ранее проведенной иммунизации против дифтерии и/или столбняка.
  • Ребенок на попечении.

  • Возникновение любого из следующих нежелательных явлений после предыдущего введения вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша:

    • энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение семи дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной,
    • лихорадка >= 40 °C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной,
    • коллапс или шоковое состояние в течение 48 часов после вакцинации,
    • судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура >= 37,5°C при оральной, подмышечной или барабанной установке или >= 38,0°C при ректальной установке.
    • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2036874A ГРУППА 1
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 12 до 24 месяцев включительно на момент ревакцинации, которым был проведен трехдозовый курс вакцинации против полиомиелита, дополнительно получили 1 дозу вакцины GSK2036874A (состав 1) внутримышечно в переднебоковая область левого бедра, день 0.
Биологический: Вакцина GSK2036874A
Внутримышечно, разовая доза
Экспериментальный: GSK2036874A ГРУППА 2
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 12 до 24 месяцев включительно на момент ревакцинации, которым был проведен трехдозовый курс вакцинации против полиомиелита, дополнительно получили 1 дозу вакцины GSK2036874A (состав 2) внутримышечно в переднебоковая область левого бедра, день 0.
Биологический: Вакцина GSK2036874A
Внутримышечно, разовая доза
Экспериментальный: GSK2036874A ГРУППА 3
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 12 до 24 месяцев включительно на момент ревакцинации, которым был проведен трехдозовый курс вакцинации против полиомиелита, дополнительно получили 1 дозу вакцины GSK2036874A (состав 3) внутримышечно в переднебоковая область левого бедра, день 0.
Биологический: Вакцина GSK2036874A
Внутримышечно, разовая доза
Активный компаратор: ЗИЛБРИКС/ХИБ/ПОЛИОРИКС ГРУП
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 12 до 24 месяцев включительно на момент бустерной вакцинации, которым был проведен курс трехдозовой вакцинации против полиомиелита, дополнительно получили по 1 дозе вакцин Zilbrix/Hib™ и Poliorix™ в День 0, вводят внутримышечно в переднебоковые области левого и правого бедра соответственно.
Биологический: Вакцина Zilbrix™/Hib
Внутримышечно, разовая доза
Биологический: Полиорикс™
Внутримышечно, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой против полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Серопротекция определялась как титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 ≥ 8 эффективной дозы (ED50) у 50% вакцинированных субъектов.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: До бустерной вакцинации (в месяц 0)
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
До бустерной вакцинации (в месяц 0)
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконверсированных субъектов для борьбы с полиомиелитом типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Сероконверсию определяли как: Для изначально серонегативных субъектов титр антител ≥ 8 ED50 через месяц после бустерной дозы. Для изначально серопозитивных субъектов: титр антител через месяц после бустерной дозы в ≥ 4 раз превышает титр антител до бустерной дозы. Для субъектов с титром антител до бустерной дозы ниже самого высокого испытанного разведения (обратное < 8192 ED50): максимальное испытанное разведение через месяц после бустерной дозы (обратное > 8192 ED50).
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Количество субъектов с серозащитой против полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: До бустерной вакцинации (в месяц 0)
Серопротекция определялась как титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 ≥ 8 эффективной дозы (ED50) у 50% вакцинированных субъектов.
До бустерной вакцинации (в месяц 0)
Количество субъектов с серозащитой от дифтерии (D) и столбняка (T)
Временное ограничение: До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Серопротекция определялась как концентрация антител анти-D и анти-Т ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в МЕ/мл.
До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Количество серозащищенных и серопозитивных субъектов для анти-гепатита B (анти-HBs)
Временное ограничение: До (в 0-м месяце) и через месяц после ревакцинации (в 1-м месяце)
Серопозитивность определялась как концентрация антител против HBs ≥ 3,3 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл). Сепротекцию определяли как концентрацию антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл. Обратите внимание, что процент субъектов с концентрацией ≥ 10 мМЕ/мл был завышен из-за использования собственного анализа, в котором концентрации были завышены в диапазоне 10–100 мМЕ/мл. Соответственно, ГМЦ также были завышены. Снижение специфичности анализа ELISA на анти-HB наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа. Некоторые из доступных образцов крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием нового анализа CLIA.
До (в 0-м месяце) и через месяц после ревакцинации (в 1-м месяце)
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: До (в 0-м месяце) и через месяц после ревакцинации (в 1-м месяце)
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мМЕ/мл.
До (в 0-м месяце) и через месяц после ревакцинации (в 1-м месяце)
Количество субъектов с серозащитой от полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Сепротекция определялась как концентрация антител против PRP ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Концентрации антител представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в мкг/мл.
До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Количество серопозитивных субъектов на антитела к Bordetella Pertussis (анти-BPT)
Временное ограничение: До (в 0-м месяце) и через месяц после ревакцинации (в 1-м месяце)
Серопозитивность определяли как концентрацию антител против BPT ≥ 15 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
До (в 0-м месяце) и через месяц после ревакцинации (в 1-м месяце)
Концентрации антител к BPT
Временное ограничение: До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в EL.U/мл.
До (в месяц 0) и через месяц после ревакцинации (в месяц 1)
Количество субъектов с бустерным ответом на анти-BPT
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Реакция на бустерную иммунизацию определялась следующим образом: у изначально серонегативных субъектов концентрация антител ≥ 15 EL.U/мл через месяц после бустерной дозы. Для изначально серопозитивных субъектов: концентрация антител через месяц после ревакцинации в ≥ 2 раза превышает концентрацию антител до ревакцинации.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 8-дневного (дни 0-7) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-день 30) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (день 0-день 30) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 1 месяц)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с 0 по 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113264
  • 2016-000645-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113264
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113264
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113264
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113264
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113264
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113264
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113264
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться