Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność i reaktogenność dawki przypominającej szczepionki GSK2036874A u zdrowych małych dzieci

17 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i reaktogenność dawki przypominającej szczepionki GSK2036874A firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych małych dzieci

Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzech preparatów szczepionki GSK Biologicals GSK2036874A w porównaniu ze szczepionkami Zilbrix™/Hib i Poliorix™ podawanymi jednocześnie, gdy są podawane jako pojedyncza dawka przypominająca zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone metodą częściowo podwójnie ślepej próby. Badanie będzie podwójnie zaślepione w odniesieniu do trzech grup preparatów GSK2036874A i otwarte w odniesieniu do grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
  • Osoby, które otrzymały trzy dawki szczepionki przeciwko polio jako szczepienie podstawowe wraz ze szczepieniami rutynowymi wskazanymi w pierwszym roku życia.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/uprawnionych przedstawicieli/przedstawicieli prawnych podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki przypominającej badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem przypominającym lub planowane podanie w okresie aktywnego badania (do Wizyty 2).
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Historia chorób błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis i/lub Haemophilus influenza typu b.
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub H. influenzae.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą lub planowane podanie w okresie badania.
  • Wystąpienie przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi.
  • Dziecko pod opieką.

  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi:

    • encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w ciągu 7 dni po uprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec,
    • gorączka >= 40 °C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, nie spowodowana inną możliwą do zidentyfikowania przyczyną,
    • zapaść lub stan wstrząsopodobny w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
    • drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę >= 37,5°C przy ustawieniu ustnym, pachowym lub bębenkowym lub >= 38,0°C przy ustawieniu doodbytniczym.
    • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Inne stany, które w opinii badacza mogą potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2036874A GRUPA 1
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia szczepionką przeciwko polio, otrzymały dodatkowo 1 dawkę szczepionki GSK2036874A (preparat 1) domięśniowo w okolicy przednio-bocznej lewego uda, w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka GSK2036874A
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: GSK2036874A GRUPA 2
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia szczepionką przeciw polio, otrzymały dodatkowo 1 dawkę szczepionki GSK2036874A (preparat 2) domięśniowo w okolicy przednio-bocznej lewego uda, w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka GSK2036874A
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: GSK2036874A GRUPA 3
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia szczepionką przeciw polio, otrzymały dodatkowo 1 dawkę szczepionki GSK2036874A (preparat 3) domięśniowo w okolicy przednio-bocznej lewego uda, w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka GSK2036874A
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: GRUPA ZILBRIX/HIB/POLIORIX
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia szczepionką przeciw polio, dodatkowo otrzymały 1 dawkę szczepionki Zilbrix/Hib™ i Poliorix™ w Dzień 0, podawany domięśniowo w przednio-boczne obszary odpowiednio lewego i prawego uda.
Biologiczny: Szczepionka Zilbrix™/Hib
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Poliorix™
Domięśniowo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 ≥ 8 dawek skutecznych (ED50) u 50% zaszczepionych osób.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją dla typów anty-polio 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Serokonwersję zdefiniowano jako: U pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 8 ED50 jeden miesiąc po dawce przypominającej. W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych: miano przeciwciał jeden miesiąc po dawce przypominającej ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem przypominającym. W przypadku pacjentów z mianem przeciwciał przed szczepieniem przypominającym poniżej najwyższego badanego rozcieńczenia (odwrotność < 8192 ED50): najwyższe rozcieńczenie badane jeden miesiąc po dawce przypominającej (odwrotność > 8192 ED50).
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 ≥ 8 dawek skutecznych (ED50) u 50% zaszczepionych osób.
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy (D) i tężcowi (T)
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seroprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-D i anty-T ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w IU/ml.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów seroprotekcyjnych i seropozytywnych na zapalenie wątroby typu B (anty-HBs)
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Seprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml. Należy zauważyć, że odsetek osób ze stężeniem ≥ 10 mIU/ml został przeszacowany ze względu na zastosowanie wewnętrznego testu, w którym zawyżone zostały stężenia między 10-100 mIU/ml. W związku z tym GMC również zostały przeszacowane. W niektórych badaniach obserwowano spadek specyficzności testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie. Niektóre z dostępnych próbek krwi wstępnie przebadanych za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu nowego testu, CLIA.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mIU/ml.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (μg/ml).
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w μg/ml.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT)
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-BPT ≥ 15 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał anty-BPT
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na anty-BPT
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowano jako: U pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 15 EL.U/ml jeden miesiąc po dawce przypominającej. Dla osób początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał jeden miesiąc po dawce przypominającej ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113264
  • 2016-000645-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj