건강한 유아에서 GSK2036874A 백신 추가 접종의 면역원성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 부스터 백신 접종 시점에 12개월 내지 24개월령 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 생후 1년 동안 표시된 정기 예방접종과 함께 1차 예방접종으로 소아마비 백신을 3회 접종한 피험자.
• 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
• 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

• 연구 백신의 부스터 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 추가 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여, 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 투여(최대 방문 2).
• 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 질환의 병력.
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 H. 인플루엔자 질병에 대한 사전 추가 접종.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
• 신경 장애 또는 발작의 병력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 추가 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증의 발생.
• 돌보고 있는 아이.

• 이전에 디프테리아-파상풍-백일해 백신을 접종한 후 다음과 같은 이상반응이 발생한 경우:

  • 백일해 함유 백신으로 사전 예방접종 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증,
  • 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아닌 백신 접종 후 48시간 이내에 발열 >= 40 °C,
  • 예방 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태,
  • 예방 접종 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 구강, 겨드랑 또는 고막 설정에서 온도 >= 37.5°C 또는 직장 설정에서 >= 38.0°C로 정의됩니다.
  • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건.