Studie för att utvärdera immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos en boosterdos av GSK2036874A-vaccin hos friska småbarn

Inklusionskriterier:

• En manlig eller kvinnlig patient, mellan och med 12 och 24 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccination.
• Försökspersoner som har fått tre doser poliovaccin som primärvaccination tillsammans med de rutinvaccinationer som anges under det första levnadsåret.
• Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boosterdosen.
• Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före boostervaccination, eller planerad administrering under den aktiva studieperioden (upp till besök 2).
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, poliomyelit och/eller Haemophilus influensa typ b sjukdomar.
• Tidigare boostervaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, hepatit B eller H. influenzae.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Historik av neurologiska störningar eller anfall.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boosterdosen eller planerad administrering under studieperioden.
• Förekomst av övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer efter en tidigare immunisering mot difteri och/eller stelkramp.
• Barn i vård.

• Förekomst av någon av följande biverkningar efter en tidigare administrering av ett vaccin mot difteri-stelkramp och pertussis:

  • encefalopati av okänd etiologi som inträffar inom sju dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande kikhosta,
  • feber >= 40 °C inom 48 timmar efter vaccination som inte beror på annan identifierbar orsak,
  • kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination,
  • kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur >= 37,5°C vid oral, axillär eller trumhinna, eller >= 38,0°C vid rektal inställning.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
• Andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt kan störa tolkningen av studieresultat.