Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a reaktogenity posilovací dávky vakcíny GSK2036874A u zdravých batolat

17. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a reaktogenita posilovací dávky vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK2036874A u zdravých batolat

Účelem studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost tří formulací vakcíny GSK2036874A od GSK Biologicals ve srovnání s vakcínami Zilbrix™/Hib a Poliorix™ podávanými současně, když jsou podávány jako jedna posilovací dávka zdravým batolatům ve věku 12-ti let očkovaných poliovirem. 24 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena částečně dvojitě zaslepeným způsobem. Studie bude dvojitě zaslepená s ohledem na tři skupiny přípravků GSK2036874A a otevřená s ohledem na kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 až 24 měsíců včetně v době přeočkování.
  • Subjekty, které dostaly tři dávky vakcíny proti dětské obrně jako základní očkování spolu s běžnými očkováními indikovanými během prvního roku života.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/zákonně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před posilovací dávkou.
  • Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před posilovací vakcinací nebo plánované podávání během období aktivní studie (až do návštěvy 2).
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a/nebo onemocnění Haemophilus influenza typu b v anamnéze.
  • Předchozí přeočkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo onemocněním H. influenzae.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících posilovací dávce nebo plánovanému podání během období studie.
  • Výskyt přechodné trombocytopenie nebo neurologických komplikací po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu.
  • Dítě v péči.
  • Výskyt některého z následujících nežádoucích účinků po předchozím podání vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli:

    • encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do sedmi dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusovou složku,
    • horečka >= 40 °C do 48 hodin po očkování, která není způsobena jinou zjistitelnou příčinou,
    • kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování,
    • křeče s horečkou nebo bez ní, vyskytující se do 3 dnů po očkování.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota >= 37,5 °C při orálním, axilárním nebo tympanickém nastavení nebo >= 38,0 °C při rektálním nastavení.
    • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Další stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou potenciálně narušovat interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2036874A SKUPINA 1
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 24 měsíců včetně v době přeočkování, které byly imunizovány třídávkovým očkovacím schématem vakcíny proti obrně, navíc dostaly 1 dávku vakcíny GSK2036874A (formulace 1) intramuskulárně do anterolaterální oblast levého stehna, v den 0.
Intramuskulární, jednorázová dávka
Experimentální: GSK2036874A SKUPINA 2
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 24 měsíců včetně v době přeočkování, které byly imunizovány třídávkovým očkovacím schématem vakcíny proti obrně, navíc dostaly 1 dávku vakcíny GSK2036874A (formulace 2) intramuskulárně do anterolaterální oblast levého stehna, v den 0.
Intramuskulární, jednorázová dávka
Experimentální: GSK2036874A SKUPINA 3
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 24 měsíců včetně v době přeočkování, které byly imunizovány třídávkovým očkovacím schématem vakcíny proti obrně, navíc dostaly 1 dávku vakcíny GSK2036874A (formulace 3) intramuskulárně do anterolaterální oblast levého stehna, v den 0.
Intramuskulární, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: SKUPINA ZILBRIX/HIB/POLIORIX
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 24 měsíců včetně v době přeočkování, které byly imunizovány třídávkovým očkovacím cyklem vakcíny proti obrně, navíc dostaly 1 dávku vakcín Zilbrix/Hib™ a Poliorix™ v Den 0, podáno intramuskulárně do anterolaterální oblasti levého a pravého stehna, v daném pořadí.
Intramuskulární, jednorázová dávka
Intramuskulární, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Séroprotekce byla definována jako titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 ≥ 8 účinné dávky (ED50) pro 50 % očkovaných subjektů.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů pro typ 1, 2 a 3 proti obrně
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Sérokonverze byla definována jako: U původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 8 ED50 jeden měsíc po posilovací dávce. Pro zpočátku séropozitivní subjekty: titr protilátek jeden měsíc po posilovací dávce ≥ 4násobek titru protilátek před posilovací dávkou. Pro subjekty s titrem protilátek před posilovací dávkou pod nejvyšším testovaným ředěním (reciproční < 8192 ED50): nejvyšší ředění testované jeden měsíc po posilovací dávce (reciproční > 8192 ED50).
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Séroprotekce byla definována jako titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 ≥ 8 účinné dávky (ED50) pro 50 % očkovaných subjektů.
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Séroprotekce byla definována jako koncentrace anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v IU/ml.
Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet sérochráněných a séropozitivních subjektů proti hepatitidě B (Anti-HBs)
Časové okno: Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Séropozitivita byla definována jako koncentrace anti-HBs protilátky ≥ 3,3 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). Seprotekce byla definována jako koncentrace anti-HBs protilátky ≥ 10 mIU/ml. Všimněte si, že procento subjektů s koncentrací ≥ 10 mIU/ml bylo nadhodnoceno kvůli použití interního testu nadhodnocujícího koncentrace mezi 10-100 mIU/ml. V souladu s tím byly GMC také nadhodnoceny. Snížení specificity testu anti-HB ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze. Některé z dostupných krevních vzorků původně testovaných pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí nového testu CLIA.
Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mIU/ml.
Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosil-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Seprotekce byla definována jako koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v μg/ml.
Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-Bordetella pertussis (Anti-BPT)
Časové okno: Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Séropozitivita byla definována jako koncentrace anti-BPT protilátky ≥ 15 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti BPT
Časové okno: Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
Před (v měsíci 0) a jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet subjektů s posilující odezvou na Anti-BPT
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Odpověď na posilovací dávku byla definována jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ≥ 15 EL.U/ml jeden měsíc po posilovací dávce. Pro zpočátku séropozitivní subjekty: koncentrace protilátek jeden měsíc po posilovací dávce ≥ 2násobek koncentrace protilátek před posilovací dávkou.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-den 30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (den 0-den 30) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 1)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studia (od měsíce 0 do měsíce 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

3
Předplatit