Studio per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di una dose di richiamo del vaccino GSK2036874A in bambini sani

Criterio di inclusione:

• Un soggetto maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 24 mesi compresi al momento della vaccinazione di richiamo.
• Soggetti che hanno ricevuto tre dosi di vaccino antipolio come vaccinazione primaria insieme alle vaccinazioni di routine indicate durante il primo anno di vita.
• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose di richiamo.
• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione di richiamo o somministrazione pianificata durante il periodo di studio attivo (fino alla Visita 2).
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Anamnesi di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o malattie da Haemophilus influenza di tipo b.
• Precedente vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o H. influenzae.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di disturbi neurologici o convulsioni.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Insorgenza di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.
• Bambino in cura.

• Insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi dopo una precedente somministrazione di un vaccino contro la difterite-tetano-pertosse:

  • encefalopatia di eziologia sconosciuta che si verifica entro sette giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse,
  • febbre >= 40 °C entro 48 ore dalla vaccinazione non dovuta ad altra causa identificabile,
  • collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione,
  • convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura >= 37,5°C a livello orale, ascellare o timpanico, o >= 38,0°C a livello rettale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono potenzialmente interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.