Studie for å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til en boosterdose av GSK2036874A-vaksine hos friske småbarn

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne, mellom og med 12 og 24 måneder gammel på tidspunktet for boostervaksinasjon.
• Personer som har mottatt tre doser poliovaksine som primærvaksinasjon sammen med rutinevaksinasjonene som er angitt i løpet av det første leveåret.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) for forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før boosterdosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før boostervaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av den aktive studieperioden (opp til besøk 2).
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og/eller Haemophilus influensa type b sykdommer.
• Tidligere boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B eller H. influenzae sykdommer.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Historie med nevrologiske lidelser eller anfall.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boosterdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Forekomst av forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus.
• Barn i omsorg.

• Forekomst av noen av følgende bivirkninger etter en tidligere administrering av en difteri-stivkrampe-kikhostevaksine:

  • encefalopati av ukjent etiologi som oppstår innen syv dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste,
  • feber >= 40 °C innen 48 timer etter vaksinasjon som ikke skyldes en annen identifiserbar årsak,
  • kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon,
  • kramper med eller uten feber, som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur >= 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinne, eller >= 38,0°C ved rektal innstilling.
  • Personer med en lettere sykdom uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Andre forhold som etter utrederens oppfatning potensielt kan forstyrre tolkning av studieresultater.