Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2036874A-rokotteen tehosteannoksen immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi terveillä taaperoilla

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicalsin GSK2036874A-rokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja reaktogeenisyys terveille taaperoille

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin GSK2036874A-rokotteen kolmen formulaation immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna samanaikaisesti annettuihin Zilbrix™/Hib- ja Poliorix™-rokotteisiin, kun ne annetaan kerta-tehosteannoksena terveille polioviruksen saaneille 12-vuotiaille taaperoille. 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan osittain kaksoissokkoutetulla tavalla. Tutkimus on kaksoissokkoutettu kolmen GSK2036874A-formulaatioryhmän osalta ja avoin vertailuryhmän osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 12–24 kuukauden ikäinen tehosterokotuksen aikaan.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kolme annosta poliorokotetta perusrokotuksena ensimmäisen elinvuoden aikana ilmoitettujen rutiinirokotusten ohella.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja (laillisesti hyväksyttävät edustajat) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavan vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosteannosta.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tai suunniteltu annostelu aktiivisen tutkimusjakson aikana (käyntiin 2 asti).
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Aiemmin kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti ja/tai Haemophilus influenza tyypin b sairaudet.
  • Aiempi tehosterokotus kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai H. influenzae -sairauksia vastaan.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tehosteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Ohimenevän trombosytopenian tai neurologisten komplikaatioiden ilmaantuminen aikaisemman kurkkumätä- ja/tai tetanus-immunisoinnin jälkeen.
  • Lapsi hoidossa.

  • Minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista esiintyy aikaisemman kurkkumätä-tetanus-pertussis-rokotteen antamisen jälkeen:

    • etiologiaa tuntematon enkefalopatia, joka ilmenee seitsemän päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella annetusta rokotuksesta,
    • kuume >= 40 °C 48 tunnin sisällä rokotuksesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä,
    • romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta,
    • kouristukset kuumeen tai ilman, jotka ilmaantuvat 3 päivän kuluessa rokotuksesta.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi >= 37,5 °C suun, kainalossa tai tärykalvossa tai >= 38,0 °C peräsuolessa.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2036874A RYHMÄ 1
Terveet mies- tai naispuoliset lapset, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 12–24 kuukauden ikäisiä ja jotka oli pohjustettu kolmen annoksen poliorokotteella, saivat lisäksi 1 annoksen GSK2036874A-rokotetta (formulaatio 1) lihakseen. vasemman reiden anterolateraalinen alue päivänä 0.
Biologinen: GSK2036874A rokote
Lihakseen, kerta-annos
Kokeellinen: GSK2036874A RYHMÄ 2
Terveet mies- tai naispuoliset lapset, jotka olivat tehosterokotuksen ajankohtana 12–24 kuukauden iässä ja jotka olivat pohjustettu kolmen annoksen poliorokotteella, saivat lisäksi 1 annoksen GSK2036874A-rokotetta (formulaatio 2) lihakseen. vasemman reiden anterolateraalinen alue päivänä 0.
Biologinen: GSK2036874A rokote
Lihakseen, kerta-annos
Kokeellinen: GSK2036874A RYHMÄ 3
Terveet mies- tai naispuoliset lapset, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 12–24 kuukauden ikäisiä ja jotka oli pohjustettu kolmen annoksen poliorokotteella, saivat lisäksi 1 annoksen GSK2036874A-rokotetta (formulaatio 3) lihakseen. vasemman reiden anterolateraalinen alue päivänä 0.
Biologinen: GSK2036874A rokote
Lihakseen, kerta-annos
Active Comparator: ZILBRIX/HIB/POLIORIX GROUP
Terveet mies- tai naispuoliset lapset, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 12–24 kuukauden ikäisiä ja jotka oli pohjustettu kolmen annoksen poliorokotteella, saivat lisäksi yhden annoksen Zilbrix/Hib™- ja ​​Poliorix™-rokotteita klo. Päivä 0, annettu lihaksensisäisesti vasemman ja oikean reiden anterolateraalisille alueille, vastaavasti.
Biologinen: Zilbrix™/Hib-rokote
Lihakseen, kerta-annos
Biologinen: Poliorix™
Lihakseen, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Serosuojaus määriteltiin poliotyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiittereiksi ≥ 8 tehokkaalla annoksella (ED50) 50 %:lla rokotetuista.
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-polion tyypit 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
Anti-polion tyypit 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä polion vastaisissa tyypeissä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 8 ED50 kuukauden tehosteannoksen jälkeen. Aluksi seropositiiviset koehenkilöt: vasta-ainetiitteri kuukauden tehosteannoksen jälkeen ≥ 4-kertainen ennen tehostetta olevaa vasta-ainetiitteriä. Koehenkilöt, joiden vasta-ainetiitteri ennen tehostetta on alle suurimman testatun laimennoksen (vastavuoroinen < 8192 ED50): suurin testattu laimennus kuukausi tehosteannoksen jälkeen (vasta-aine > 8192 ED50).
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
Serosuojaus määriteltiin poliotyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiittereiksi ≥ 8 tehokkaalla annoksella (ED50) 50 %:lla rokotetuista.
Ennen tehosterokotusta (kuukaudella 0)
Kurkkumätä (D) ja tetanusta (T) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Serosuojaus määriteltiin anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna IU/ml.
Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Serosuojattujen ja seropositiivisten koehenkilöiden määrä hepatiitti B:n (anti-HBs) vuoksi
Aikaikkuna: Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Seropositiivisuus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 3,3 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml). Suojaus määriteltiin anti-HBs-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 mIU/ml. Huomaa, että potilaiden prosenttiosuus, joiden pitoisuus oli ≥ 10 mIU/ml, oli yliarvioitu, koska käytettiin talon sisäistä määritystä, joka yliarvioi pitoisuudet välillä 10-100 mIU/ml. Näin ollen myös GMC:t yliarvioitiin. Anti-HB ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen. Jotkut saatavilla olevista verinäytteistä, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä uutta CLIA-määritystä.
Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna mIU/ml.
Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä polyribosiili-ribitolifosfaattia (PRP) vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Suojaus määriteltiin anti-PRP-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna μg/ml.
Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) seropositiivisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Seropositiivisuus määriteltiin anti-BPT-vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 15 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Anti-BPT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuina EL.U/ml.
Ennen (kuukaudella 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukaudella 1)
Anti-BPT:n tehostevasteen saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Tehostevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 15 EL.U/ml kuukauden tehosteannoksen jälkeen. Aluksi seropositiiviset henkilöt: vasta-ainepitoisuus kuukauden tehosteannoksen jälkeen ≥ 2-kertainen ennen tehosteannoksen antamista.
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 1)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113264
  • 2016-000645-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa