炎症サイトカインと血圧を低下させる Provex CV サプリメントの有効性
2015年1月13日 更新者：University of Utah
メタボリックシンドロームの被験者の炎症性サイトカインと血圧のマーカーを低下させるためのブドウ種子抽出物とケルセチンサプリメント（Provex CV）の二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー評価
この研究の目的は、Provex CV と呼ばれるサプリメントが血圧やその他の心臓病の危険因子を軽減できるかどうかを判断することです。
この国では心臓病が主要な死因であり、心臓病のリスク要因を減らすことができるサプリメントを含む食事要因を特定することが重要です。
この研究でテストされるサプリメントは、ブドウ種子抽出物、緑茶、ケルセチンなどの植物に含まれる天然化合物の組み合わせで作られています.
各化合物は、個別に血圧を改善したり、炎症を軽減したりすることが示されています.
Provex CV がメタボリック シンドロームの症状を持つ高血圧患者の血圧と炎症性サイトカインのレベルを低下させるという仮説を立てています。
この Provex CV の治験は、米国食品医薬品局によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリック シンドロームのステージ 1 高血圧症の男性 (18 ～ 65) および閉経後の女性 (65 歳まで)。
- すべての被験者がステージ 1 の高血圧症になるため、研究に参加するには、次のメタボリック シンドロームの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。腹囲が女性で35インチ以上、男性で40インチ以上、空腹時血漿トリグリセリドが150mg/dl以上、空腹時血糖が100mg/dl以上、HDLが
除外基準:
- 茶またはブドウ（サプリメントのベース）にアレルギーのある被験者。
- 血圧が130mmHg/80mmHg未満の方、
- -以前の心血管イベント、糖尿病、妊娠、肝疾患、腎不全、研究への参加を妨げる可能性のある慢性疾患の病歴がある、
- BMI 40 kg/m2 以上、
- 毎週12杯以上のアルコール飲料の消費、
- 現在のサプリメント摂取またはカルシウム/マグネシウム制酸剤の使用をやめたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
参加者は、1 日あたり 330 mg の Provex CV サプリメントを 4 週間経口摂取し、続いて 330 mg のプラセボ (コーンスターチ) を 4 週間摂取します。
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栄養補助食品、経口で 1 日 2 カプセル
コーンスターチ、1日2カプセル、口から
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実験的：アーム 2
参加者は、1 日あたり 330 mg のプラセボ (コーンスターチ) を 4 週間経口摂取し、続いて 330 mg の ProvexCV を 4 週間摂取します。
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栄養補助食品、経口で 1 日 2 カプセル
コーンスターチ、1日2カプセル、口から
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧
時間枠：サプリメントまたはプラセボの4週間後
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サプリメントまたはプラセボの4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thunder Jalili, Ph.D.、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31886 Melaluca-ProvexCV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。