Wirksamkeit von Provex CV Supplement zur Reduzierung von Entzündungszytokinen und Blutdruck
13. Januar 2015 aktualisiert von: University of Utah
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Evaluierung eines Traubenkernextrakt- und Quercetin-Supplements (Provex CV) zur Reduzierung von Markern für entzündliche Zytokine und Blutdruck bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel namens Provex CV den Blutdruck und andere Risikofaktoren für Herzerkrankungen senken kann.
Herzkrankheiten sind die häufigste Todesursache in diesem Land, und es ist wichtig, Ernährungsfaktoren, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, zu identifizieren, die Risikofaktoren für Herzkrankheiten reduzieren können.
Das in dieser Studie zu testende Nahrungsergänzungsmittel besteht aus einer Kombination natürlicher Verbindungen, die in Pflanzen wie Traubenkernextrakt, grünem Tee und Quercetin vorkommen.
Es wurde gezeigt, dass jede Verbindung einzeln den Blutdruck verbessert oder Entzündungen reduziert.
Wir gehen davon aus, dass Provex CV den Blutdruck und die Spiegel von entzündlichen Zytokinen bei Bluthochdruckpatienten mit Symptomen des metabolischen Syndroms senkt.
Diese Untersuchungsstudie mit Provex CV wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer (18–65) und postmenopausale Frauen (bis 65 Jahre) mit metabolischem Syndrom, die Bluthochdruck im Stadium 1 haben.
- Da alle Probanden Bluthochdruck im Stadium 1 haben, müssen sie auch mindestens 2 der folgenden Kriterien des metabolischen Syndroms erfüllen, um sich für die Studie zu qualifizieren; Taillenumfang von > 35 Zoll bei Frauen oder > 40 Zoll bei Männern, Nüchtern-Plasma-Triglyzeride von > 150 mg/dl, Nüchtern-Glukose von > 100 mg/dl, HDL von
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen Tee oder Trauben (auf denen die Ergänzung basiert) allergisch sind.
- Teilnehmer mit einem Blutdruck unter 130 mmHg / 80 mmHg,
- eine Vorgeschichte mit einem früheren kardiovaskulären Ereignis, Diabetes, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Niereninsuffizienz oder einer chronischen Krankheit haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte,
- BMI über 40 kg/m2,
- Konsum von >12 alkoholischen Getränken wöchentlich,
- Unwilligkeit, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder die Verwendung von Calcium-/Magnesium-Antazida zu beenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer nehmen 330 mg des Nahrungsergänzungsmittels Provex CV pro Tag über 4 Wochen ein, gefolgt von 4 Wochen mit 330 mg Placebo (Maisstärke).
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Nahrungsergänzungsmittel, 2 Kapseln pro Tag zum Einnehmen
Maisstärke, 2 Kapseln pro Tag durch den Mund
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Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer nehmen 330 mg Placebo (Maisstärke) oral pro Tag für 4 Wochen ein, gefolgt von 4 Wochen mit 330 mg ProvexCV für 4 Wochen.
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Nahrungsergänzungsmittel, 2 Kapseln pro Tag zum Einnehmen
Maisstärke, 2 Kapseln pro Tag durch den Mund
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ergänzung oder Placebo
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4 Wochen nach Ergänzung oder Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thunder Jalili, Ph.D., University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 31886 Melaluca-ProvexCV
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