Skuteczność suplementu Provex CV w zmniejszaniu cytokin zapalnych i ciśnienia krwi
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Utah
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa ocena ekstraktu z pestek winogron i suplementu kwercetyny (Provex CV) w celu zmniejszenia markerów zapalnych cytokin i ciśnienia krwi u osób z zespołem metabolicznym
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplement o nazwie Provex CV może obniżyć ciśnienie krwi i inne czynniki ryzyka chorób serca.
Choroby serca są główną przyczyną zgonów w tym kraju i ważne jest, aby zidentyfikować czynniki dietetyczne, w tym suplementy, które mogą zmniejszyć czynniki ryzyka chorób serca.
Suplement, który ma być testowany w tym badaniu, składa się z kombinacji naturalnych związków występujących w roślinach, takich jak ekstrakt z pestek winogron, zielona herbata i kwercetyna.
Wykazano, że każdy związek indywidualnie poprawia ciśnienie krwi lub zmniejsza stan zapalny.
Stawiamy hipotezę, że Provex CV obniży ciśnienie krwi i poziom cytokin zapalnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i objawami zespołu metabolicznego.
Ta próba badawcza preparatu Provex CV została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni (18-65 lat) i kobiety po menopauzie (do 65 roku życia) z zespołem metabolicznym i nadciśnieniem pierwszego stopnia.
- Ponieważ wszyscy pacjenci będą mieli nadciśnienie stopnia 1, muszą oni również spełniać co najmniej 2 z następujących kryteriów zespołu metabolicznego, aby zakwalifikować się do badania; obwód w pasie >35 cali dla kobiet lub >40 cali u mężczyzn, stężenie triglicerydów w osoczu na czczo >150 mg/dl, stężenie glukozy na czczo >100 mg/dl, HDL
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na herbatę lub winogrona (na których opiera się suplement).
- Uczestnicy, którzy mają ciśnienie krwi poniżej 130 mmHg / 80 mmHg,
- mieć historię wcześniejszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, cukrzycy, ciąży, choroby wątroby, niewydolności nerek, jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która może zakłócać udział w badaniu,
- BMI powyżej 40 kg/m2,
- spożywanie >12 drinków alkoholowych tygodniowo,
- niechęć do zaprzestania bieżącego przyjmowania suplementów lub stosowania leków zobojętniających kwas wapniowo-magnezowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy będą spożywać doustnie 330 mg suplementu Provex CV dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie 330 mg placebo (skrobia kukurydziana)
|
suplement diety 2 kapsułki dziennie doustnie
skrobia kukurydziana, 2 kapsułki dziennie doustnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy będą spożywać doustnie 330 mg placebo (skrobi kukurydzianej) dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie 330 mg ProvexCV przez 4 tygodnie.
|
suplement diety 2 kapsułki dziennie doustnie
skrobia kukurydziana, 2 kapsułki dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po suplementacji lub placebo
|
4 tygodnie po suplementacji lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thunder Jalili, Ph.D., University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31886 Melaluca-ProvexCV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .