Effektiviteten af Provex CV Supplement til at reducere inflammationscytokiner og blodtryk
13. januar 2015 opdateret af: University of Utah
En dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-evaluering af et druekerneekstrakt og et quercetintilskud (Provex CV) for at reducere markører for inflammatoriske cytokiner og blodtryk hos personer med metabolisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et supplement kaldet Provex CV kan reducere blodtrykket og andre risikofaktorer for hjertesygdomme.
Hjertesygdomme er den førende dødsårsag i dette land, og det er vigtigt at identificere kostfaktorer, herunder kosttilskud, der kan reducere risikofaktorer for hjertesygdomme.
Tilskuddet, der skal testes i denne undersøgelse, er lavet af en kombination af naturlige forbindelser, der findes i planter, såsom vindruekerneekstrakt, grøn te og quercetin.
Hver forbindelse individuelt har vist sig at forbedre blodtrykket eller reducere inflammation.
Vi antager, at Provex CV vil reducere blodtryk og niveauer af inflammatoriske cytokiner hypertensive patienter med symptomer på metabolisk syndrom.
Denne undersøgelse af Provex CV er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd (18 - 65) og postmenopausale kvinder (op til 65 år) med metabolisk syndrom, som har stadium 1 hypertension.
- Da alle forsøgspersoner vil have trin 1 hypertension, skal de også opfylde mindst 2 af følgende kriterier for metabolisk syndrom for at kvalificere sig til undersøgelsen; taljeomkreds på >35 tommer for kvinder eller >40 tommer hos mænd, fastende plasmatriglycerider på >150 mg/dl, fastende glucose på >100 mg/dl, HDL på
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er allergiske over for te eller druer (som tilskuddet er baseret på).
- Deltagere, der har blodtryk mindre end 130 mmHg / 80 mmHg,
- har en historie med en tidligere kardiovaskulær hændelse, diabetes, graviditet, leversygdom, nyreinsufficiens, enhver kronisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen,
- BMI over 40 kg/m2,
- indtagelse af >12 alkoholholdige drikkevarer ugentligt,
- manglende vilje til at stoppe nuværende kosttilskud eller brug af calcium/magnesium antacida.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil indtage 330 mg Provex CV-supplement, gennem munden, om dagen, i 4 uger efterfulgt af 4 uger med 330 mg placebo (majsstivelse)
|
kosttilskud, 2 kapsler om dagen gennem munden
majsstivelse, 2 kapsler om dagen gennem munden
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne vil indtage 330 mg placebo (majsstivelse), gennem munden, om dagen i 4 uger efterfulgt af 4 uger med 330 mg ProvexCV i 4 uger.
|
kosttilskud, 2 kapsler om dagen gennem munden
majsstivelse, 2 kapsler om dagen gennem munden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger efter tilskud eller placebo
|
4 uger efter tilskud eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thunder Jalili, Ph.D., University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
19. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 31886 Melaluca-ProvexCV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .