Eficacia del suplemento Provex CV para reducir las citocinas inflamatorias y la presión arterial
13 de enero de 2015 actualizado por: University of Utah
Una evaluación cruzada, doble ciego, controlada con placebo, de un suplemento de extracto de semilla de uva y quercetina (Provex CV) para reducir los marcadores de citocinas inflamatorias y la presión arterial en sujetos con síndrome metabólico
El propósito de este estudio es determinar si un suplemento llamado Provex CV puede reducir la presión arterial y otros factores de riesgo de enfermedades cardíacas.
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en este país y es importante identificar los factores dietéticos, incluidos los suplementos, que pueden reducir los factores de riesgo de enfermedad cardíaca.
El suplemento que se probará en este estudio está hecho de una combinación de compuestos naturales que se encuentran en plantas como el extracto de semilla de uva, el té verde y la quercetina.
Se ha demostrado que cada compuesto individualmente mejora la presión arterial o reduce la inflamación.
Presumimos que Provex CV reducirá la presión arterial y los niveles de citoquinas inflamatorias en pacientes hipertensos con síntomas de síndrome metabólico.
Este ensayo de investigación de Provex CV ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres (18 a 65 años) y mujeres posmenopáusicas (hasta los 65 años) con síndrome metabólico que tienen hipertensión en etapa 1.
- Dado que todos los sujetos tendrán hipertensión en Etapa 1, también deben cumplir con al menos 2 de los siguientes criterios de síndrome metabólico para calificar para el estudio; circunferencia de cintura de >35 pulgadas para mujeres o >40 pulgadas en hombres, triglicéridos plasmáticos en ayunas de >150 mg/dl, glucosa en ayunas de >100 mg/dl, HDL de
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son alérgicos al té o a las uvas (en los que se basa el suplemento).
- Participantes que tienen presión arterial inferior a 130 mmHg/80 mmHg,
- tener antecedentes de un evento cardiovascular previo, diabetes, embarazo, enfermedad hepática, insuficiencia renal, cualquier enfermedad crónica que pueda interferir con la participación en el estudio,
- IMC superior a 40 kg/m2,
- consumo de >12 bebidas alcohólicas a la semana,
- falta de voluntad para interrumpir la ingesta actual de suplementos o el uso de antiácidos de calcio/magnesio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Los participantes consumirán 330 mg del suplemento Provex CV, por vía oral, por día, durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de 330 mg de placebo (maicena)
|
suplemento dietético, 2 cápsulas al día por vía oral
almidón de maíz, 2 cápsulas al día por vía oral
|
|
Experimental: Brazo 2
Los participantes consumirán 330 mg de placebo (maicena), por vía oral, por día durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de 330 mg de ProvexCV durante 4 semanas.
|
suplemento dietético, 2 cápsulas al día por vía oral
almidón de maíz, 2 cápsulas al día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas después del suplemento o placebo
|
4 semanas después del suplemento o placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thunder Jalili, Ph.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31886 Melaluca-ProvexCV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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