復元センサーの調査
2012年8月17日 更新者：MedtronicNeuro
研究の目的は、RestoreSensor 埋め込み型神経刺激装置 (INS) の新機能を使用した場合と使用しない場合の被験者の経験に関する臨床情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、植込み型神経刺激装置 RestoreSensor の新機能を使用した被験者の経験に関する臨床情報を収集することを目的とした、多施設共同、前向き、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究です。
慢性難治性疼痛に対する現在の脊髄刺激装置は、電気インパルスを使用して脊椎に沿った標的神経を刺激します。
この刺激は脳への痛み信号の伝達を妨げ、痛みを伴う感覚を感覚異常と呼ばれるチクチクする感覚に置き換えます。
従来の脊髄刺激システムを埋め込まれた一部の患者にとって、体位による神経刺激の強度の変化は、体位の変化によって過剰刺激または過小刺激が生じる可能性があるため、課題となっています。
患者は、体位変更中に快適レベルを維持するために、患者プログラマーを使用して刺激を手動で調整する必要があります。
RestoreSensor 神経刺激装置の AdaptiveStim 機能は、手動によるプログラミング調整に比べて痛みの軽減や利便性を向上させることで、この課題に対処するために開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 表示された適応症に従って、体幹および/または四肢の痛みの脊髄刺激 (SCS) 治療のための神経刺激システムのインプラントの適切な手術候補者 (SCS スクリーニング試験の成功後) としての適応症を満たしています。
- 18歳以上
- 訪問に積極的に参加し、研究プロトコルに従うことができる
- 介護者の助けなしで、患者プログラマーを使用し、神経刺激装置 (INS) を充電することができ、英語でアンケートを読んで答えることができる
- 男性および妊娠していない女性
除外基準:
- 以前に埋め込み型 SCS 神経刺激システムを使用したことがある
- 現在登録されている、または研究中に別の治験機器または薬物試験に登録する予定がある
- 神経刺激を受けることになる痛みの状態に関連する未解決の法的問題がある
- リードを子宮頸部に配置する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：6 週間の AdaptiveStim とその後の 6 週間の手動プログラミング
|
刺激設定の調整は、デバイスの AdaptiveStim 機能が「オン」になっている場合は自動で、デバイスの AdaptiveStim 機能が「オフ」になっている場合は手動になります。
|
|
他の：6 週間のマニュアル、その後 6 週間の AdaptiveStim プログラミング
|
刺激設定の調整は、デバイスの AdaptiveStim 機能が「オン」になっている場合は自動で、デバイスの AdaptiveStim 機能が「オフ」になっている場合は手動になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手動プログラミングアームと比較して、AdaptiveStim プログラミングアーム中に鎮痛および/または利便性が改善された被験者の割合
時間枠：移植後16週間
|
移植後 16 週間で被験者が AdaptiveStim と手動プログラミングの両方を体験した後、被験者は、2 つの 5 点リッカート スケールを使用して、2 つの異なる領域で AdaptiveStim をオンにしたときと AdaptiveStim をオフにしたときの痛みの軽減と利便性を比較するよう求められました。
主な目的の結果尺度は、手動プログラミング群と比較した AdaptiveStim プログラミング群中に利便性を損なうことなく鎮痛効果が向上した、または鎮痛効果を損なうことなく利便性が向上したと報告した被験者の割合です。
これらの主題は主な目的を達成したとみなされました。
|
移植後16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手動プログラミングと比較して、AdaptiveStim を使用した場合に鎮痛効果が悪化した被験者の割合
時間枠：移植後16週間
|
鎮痛に関する質問は、被験者が両方のプログラミング期間を終了した後の手動プログラミングと比較して、AdaptiveStim プログラミングを使用した場合の鎮痛を比較する 5 ポイントのリッカート スケールの質問でした。
選択肢は、AdaptiveStim による痛みの軽減がはるかに悪い、AdaptiveStim による痛みの軽減がやや悪い、痛みの軽減に違いなし、AdaptiveStim による痛みの軽減がやや優れている、AdaptiveStim による痛みの軽減がはるかに優れているというものでした。
痛みの軽減が悪化した被験者は、「AdaptiveStim で痛みの軽減が大幅に悪化した」または「AdaptiveStim で痛みの軽減がやや悪化した」と回答した被験者として定義されました。
|
移植後16週間
|
|
ボタンを押すと手動調整が表示されます
時間枠：ベースライン、移植後 10 週間および 16 週間
|
個々の調整の回数、つまりボタンを押す回数は、この研究のために特別に設計された患者プログラマーに自動的に記録されました。
研究の手動プログラミング部門と AdaptiveStim プログラミング部門で、患者プログラマーによる手動調整の 1 日あたりのボタン押下回数が比較されました。
|
ベースライン、移植後 10 週間および 16 週間
|
|
ベースラインから移植後 10 週間および 16 週間のフォローアップ来院までの NPRS スコア
時間枠：ベースライン、移植後 10 週間および 16 週間
|
11 ポイント (すなわち、0 ～ 10) の疼痛強度数値評価スケール (NPRS) を使用して、ベースラインおよびフォローアップ訪問時の全体的な疼痛を評価しました。
痛み日記では、被験者に0から10までの数値スケールが提示され、0は「痛みがない」、10は「想像できるほどひどい痛み」を意味し、「痛みを評価してください」という指示が添えられました。過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表す数値です。」
被験者は、インプラント前、インプラントの 10 週間後、およびインプラント後の 16 週間の連続 7 日間の日記を記入するように依頼されました。
|
ベースライン、移植後 10 週間および 16 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月17日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。