恢复传感器研究
2012年8月17日 更新者：MedtronicNeuro
该研究的目的是收集有关受试者使用和不使用 RestoreSensor 植入式神经刺激器 (INS) 新功能的体验的临床信息。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机、交叉研究，旨在收集有关受试者使用 RestoreSensor 植入式神经刺激器新功能的体验的临床信息。
当前用于慢性顽固性疼痛的脊髓刺激器使用电脉冲刺激脊柱上的目标神经。
刺激会干扰疼痛信号向大脑的传输，用称为感觉异常的刺痛感代替疼痛感。
对于一些植入传统脊髓刺激系统的患者来说，神经刺激强度随身体姿势的变化是一个挑战，因为姿势变化可能导致过度刺激或刺激不足。
患者需要使用患者编程器手动调整他们的刺激，以在位置变化期间保持他们的舒适度。
RestoreSensor 神经刺激器的 AdaptiveStim 功能旨在通过改善疼痛缓解和/或相对于手动编程调整的便利性来应对这一挑战。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
-
-
California
-
Oceanside、California、美国、92056
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89149
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75237
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
San Antonio、Texas、美国、78258
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标记的适应症，作为合适的手术候选者（在成功的 SCS 筛选试验后）满足植入神经刺激系统以治疗躯干和/或四肢疼痛的适应症
- 18岁或以上
- 愿意并能够参加访问并遵守研究方案
- 能够使用患者编程器并为神经刺激器 (INS) 充电，能够在没有护理人员帮助的情况下阅读和回答英语问卷
- 男性和未怀孕的女性
排除标准：
- 之前有植入式 SCS 神经刺激系统
- 目前已注册，或计划在研究期间注册另一项研究设备或药物试验
- 有未解决的与他们将接受神经刺激的疼痛状况相关的法律问题
- 需要在颈部放置导线。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：6 周 AdaptiveStim 之后是 6 周手动编程
|
当设备的 AdaptiveStim 功能打开时，刺激设置的调整是自动的，当设备的 AdaptiveStim 功能关闭时，刺激设置的调整是手动的。
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|
其他：6 周手册，然后是 6 周 AdaptiveStim 编程
|
当设备的 AdaptiveStim 功能打开时，刺激设置的调整是自动的，当设备的 AdaptiveStim 功能关闭时，刺激设置的调整是手动的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于手动编程臂，在 AdaptiveStim 编程臂期间疼痛缓解和/或便利性得到改善的受试者百分比
大体时间：植入后 16 周
|
在受试者在植入后 16 周经历了 AdaptiveStim 和手动编程后，受试者被要求使用两个 5 点李克特量表在两个不同的域中比较 AdaptiveStim ON 和 AdaptiveStim OFF 时的疼痛缓解和便利性。
主要目标的结果测量是报告在 AdaptiveStim 编程臂相对于手动编程臂期间疼痛缓解改善且不丧失便利性或改善便利性且不丧失疼痛缓解的受试者的百分比。
这些受试者被认为成功实现了主要目标。
|
植入后 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与手动编程相比，使用 AdaptiveStim 时疼痛缓解恶化的受试者百分比
大体时间：植入后 16 周
|
疼痛缓解问题是一个 5 点李克特量表问题，比较受试者完成两个编程阶段后使用 AdaptiveStim 编程与手动编程时的疼痛缓解情况。
选择是 AdaptiveStim 的疼痛缓解效果更差，AdaptiveStim 的疼痛缓解效果更差，疼痛缓解效果没有差异，AdaptiveStim 的疼痛缓解效果更好，AdaptiveStim 的疼痛缓解效果更好。
疼痛缓解恶化的受试者被定义为响应“使用 AdaptiveStim 疼痛缓解更差”或“使用 AdaptiveStim 疼痛缓解更差”的受试者。
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植入后 16 周
|
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手动调整显示为按下按钮
大体时间：基线、植入后 10 周和 16 周
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个人调整的次数，即按下按钮的次数，自动记录在专为本研究设计的患者编程器中。
在研究的手动编程臂和 AdaptiveStim 编程臂期间，比较了每天用于手动患者编程器调整的按钮按下次数。
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基线、植入后 10 周和 16 周
|
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植入后 10 周和 16 周时从基线到随访的 NPRS 评分
大体时间：基线、植入后 10 周和 16 周
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疼痛强度的 11 点（即 0-10）数字评定量表 (NPRS) 用于评估基线和随访时的总体疼痛。
在疼痛日记中，受试者会看到一个从 0 到 10 的数字量表，0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度达到你所能想象的那么严重”，并附有说明“请通过指出疼痛程度来评价你的疼痛”最能描述您过去 24 小时平均疼痛的数字。”
受试者被要求在植入前连续 7 天、植入后 10 周和 16 周完成日记。
|
基线、植入后 10 周和 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月16日
首次发布 (估计)
2010年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月17日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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