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Studio RestoreSensor

17 agosto 2012 aggiornato da: MedtronicNeuro
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni cliniche sulle esperienze dei soggetti con e senza l'uso della nuova funzionalità del neurostimolatore impiantabile RestoreSensor (INS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, progettato per raccogliere informazioni cliniche sulle esperienze dei soggetti con l'uso della nuova funzionalità del neurostimolatore impiantabile RestoreSensor. Gli attuali stimolatori del midollo spinale per il dolore cronico intrattabile stimolano i nervi mirati lungo la colonna vertebrale utilizzando impulsi elettrici. La stimolazione interferisce con la trasmissione dei segnali del dolore al cervello sostituendo le sensazioni dolorose con una sensazione di formicolio chiamata parestesia. La variazione dell'intensità della neurostimolazione con la posizione del corpo è una sfida per alcuni pazienti impiantati con sistemi di stimolazione del midollo spinale convenzionali perché i cambiamenti di posizione possono provocare sovrastimolazione o sottostimolazione. I pazienti devono regolare manualmente la stimolazione utilizzando il programmatore paziente per mantenere il proprio livello di comfort durante i cambi di posizione. La funzione AdaptiveStim del neurostimolatore RestoreSensor è stata sviluppata per affrontare questa sfida migliorando il sollievo dal dolore e/o la praticità rispetto alle regolazioni manuali della programmazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni come candidato chirurgico appropriato (dopo il successo della sperimentazione di screening SCS) per l'impianto di un sistema di neurostimolazione per il trattamento della stimolazione del midollo spinale (SCS) del dolore al tronco e/o agli arti, secondo le indicazioni riportate sull'etichetta
  • 18 anni o più
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite e rispettare il protocollo di studio
  • In grado di utilizzare il programmatore paziente e di ricaricare il neurostimolatore (INS), in grado di leggere e rispondere a questionari in lingua inglese, senza assistenza di un caregiver
  • Maschi e femmine non gravide

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un precedente sistema di neurostimolazione SCS impiantabile
  • Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica durante lo studio
  • Ha problemi legali irrisolti relativi alla loro condizione di dolore per i quali riceverebbero neurostimolazione
  • Richiede il posizionamento cervicale delle derivazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AdaptiveStim di 6 settimane seguito da una programmazione manuale di 6 settimane
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione RestoreSensor
Le regolazioni delle impostazioni di stimolazione sono automatiche quando la funzione AdaptiveStim del dispositivo è impostata su "ON" e manuali quando la funzione AdaptiveStim del dispositivo è disattivata.
Altro: Manuale di 6 settimane seguito da programmazione AdaptiveStim di 6 settimane
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione RestoreSensor
Le regolazioni delle impostazioni di stimolazione sono automatiche quando la funzione AdaptiveStim del dispositivo è impostata su "ON" e manuali quando la funzione AdaptiveStim del dispositivo è disattivata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento del sollievo dal dolore e/o comodità durante il braccio di programmazione AdaptiveStim rispetto al braccio di programmazione manuale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'impianto
Dopo che i soggetti hanno sperimentato sia AdaptiveStim sia la programmazione manuale a 16 settimane dall'impianto, ai soggetti è stato chiesto di confrontare il sollievo dal dolore e la convenienza quando avevano AdaptiveStim ON con AdaptiveStim OFF in due domini separati utilizzando due scale Likert a 5 punti. La misura dell'esito per l'obiettivo primario è la percentuale di soggetti che riportano un miglioramento del sollievo dal dolore senza perdita di praticità o un miglioramento della praticità senza perdita di sollievo dal dolore durante il braccio di programmazione AdaptiveStim rispetto al braccio di programmazione manuale. Questi soggetti sono stati considerati di successo per l'obiettivo primario.
16 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con peggioramento del sollievo dal dolore durante l'utilizzo di AdaptiveStim rispetto alla programmazione manuale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'impianto
La domanda sul sollievo dal dolore era una domanda su scala Likert a 5 punti che confrontava il sollievo dal dolore durante l'utilizzo della programmazione AdaptiveStim rispetto alla programmazione manuale dopo che i soggetti avevano terminato entrambi i periodi di programmazione. Le scelte erano un sollievo dal dolore molto peggiore con AdaptiveStim, un sollievo dal dolore leggermente peggiore con AdaptiveStim, nessuna differenza nel sollievo dal dolore, un sollievo dal dolore leggermente migliore con AdaptiveStim e un sollievo dal dolore molto migliore con AdaptiveStim. I soggetti che hanno avuto un peggioramento del sollievo dal dolore sono stati definiti come soggetti che hanno risposto "sollievo dal dolore molto peggiore con AdaptiveStim" o "sollievo dal dolore leggermente peggiore con AdaptiveStim".
16 settimane dopo l'impianto
Regolazioni manuali presentate come pressioni di pulsanti
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto
Il numero di regolazioni individuali, ad esempio le pressioni dei pulsanti, è stato registrato automaticamente nel programmatore del paziente, progettato specificamente per questo studio. È stato confrontato il numero di pressioni di pulsanti al giorno per le regolazioni manuali del programmatore paziente durante il braccio di programmazione manuale e il braccio di programmazione AdaptiveStim dello studio.
Basale, 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto
Punteggi NPRS dal basale alle visite di follow-up a 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto
La scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NPRS) a 11 punti (ovvero 0-10) è stata utilizzata per valutare il dolore complessivo al basale e alle visite di follow-up. Nel diario del dolore, ai soggetti veniva presentata una scala numerica con numeri da 0 a 10, dove 0 significava "Nessun dolore" e 10 significava "Il dolore più forte che si possa immaginare", accompagnata dalle istruzioni "Per favore valuta il tuo dolore indicando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media nelle ultime 24 ore." Ai soggetti è stato chiesto di completare un diario per 7 giorni consecutivi prima dell'impianto, 10 settimane e 16 settimane dopo le visite post-impianto.
Basale, 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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