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Estudo do RestoreSensor

17 de agosto de 2012 atualizado por: MedtronicNeuro
O objetivo do estudo é reunir informações clínicas sobre as experiências dos indivíduos com e sem o uso do novo recurso do neuroestimulador implantável RestoreSensor (INS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, projetado para reunir informações clínicas sobre as experiências dos indivíduos com o uso do novo recurso do neuroestimulador implantável RestoreSensor. Os atuais estimuladores da medula espinhal para dor crônica intratável estimulam os nervos direcionados ao longo da coluna usando impulsos elétricos. A estimulação interfere na transmissão dos sinais de dor para o cérebro, substituindo as sensações dolorosas por uma sensação de formigamento chamada parestesia. A variação na intensidade da neuroestimulação com a posição do corpo é um desafio para alguns pacientes implantados com sistemas convencionais de estimulação da medula espinhal porque as mudanças posicionais podem resultar em superestimulação ou subestimulação. Os pacientes precisam ajustar manualmente sua estimulação usando o programador do paciente para manter seu nível de conforto durante as mudanças de posição. O recurso AdaptiveStim do neuroestimulador RestoreSensor foi desenvolvido para enfrentar esse desafio, melhorando o alívio da dor e/ou a conveniência em relação aos ajustes de programação manual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende às indicações como um candidato cirúrgico adequado (após teste de triagem SCS bem-sucedido) para implante de um sistema de neuroestimulação para tratamento de estimulação da medula espinhal (SCS) de dores no tronco e/ou membros, de acordo com as indicações rotuladas
  • 18 anos de idade ou mais
  • Disposto e capaz de comparecer às visitas e cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de usar o programador do paciente e recarregar o neuroestimulador (INS), capaz de ler e responder questionários em inglês, sem assistência de um cuidador
  • Machos e fêmeas não grávidas

Critério de exclusão:

  • Teve um sistema de neuroestimulação SCS implantável anterior
  • Atualmente matriculado ou planeja se inscrever em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento durante o estudo
  • Tem problemas legais não resolvidos relacionados à sua condição de dor para a qual eles estariam recebendo neuroestimulação
  • Requer colocação cervical de eletrodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AdaptiveStim de 6 semanas seguido de programação manual de 6 semanas
Dispositivo: Sistema de neuroestimulação RestoreSensor
Os ajustes nas configurações de estimulação são automáticos quando o recurso AdaptiveStim do dispositivo está "LIGADO" e manuais quando o recurso AdaptiveStim do dispositivo está "DESLIGADO".
Outro: Manual de 6 semanas seguido de programação AdaptiveStim de 6 semanas
Dispositivo: Sistema de neuroestimulação RestoreSensor
Os ajustes nas configurações de estimulação são automáticos quando o recurso AdaptiveStim do dispositivo está "LIGADO" e manuais quando o recurso AdaptiveStim do dispositivo está "DESLIGADO".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com melhor alívio da dor e/ou conveniência durante o braço de programação AdaptiveStim em relação ao braço de programação manual
Prazo: 16 semanas pós-implante
Depois que os indivíduos experimentaram o AdaptiveStim e a programação manual 16 semanas após o implante, os indivíduos foram solicitados a comparar o alívio da dor e a conveniência quando receberam AdaptiveStim ON e AdaptiveStim OFF em dois domínios separados usando duas escalas Likert de 5 pontos. A medida de resultado para o objetivo primário é a porcentagem de indivíduos que relatam melhor alívio da dor sem perda de conveniência ou melhor conveniência sem perda de alívio da dor durante o braço de programação AdaptiveStim em relação ao braço de programação manual. Esses indivíduos foram considerados bem-sucedidos para o objetivo principal.
16 semanas pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pior alívio da dor ao usar o AdaptiveStim em comparação com a programação manual
Prazo: 16 semanas pós-implante
A questão do alívio da dor era uma questão de escala Likert de 5 pontos comparando o alívio da dor ao usar a programação AdaptiveStim em relação à programação manual após os sujeitos terminarem os dois períodos de programação. As escolhas foram alívio da dor muito pior com AdaptiveStim, alívio da dor um pouco pior com AdaptiveStim, nenhuma diferença no alívio da dor, alívio da dor um pouco melhor com AdaptiveStim e alívio da dor muito melhor com AdaptiveStim. Os indivíduos que apresentaram piora no alívio da dor foram definidos como indivíduos que responderam "alívio da dor muito pior com AdaptiveStim" ou "alívio da dor um pouco pior com AdaptiveStim".
16 semanas pós-implante
Ajustes manuais apresentados como botões pressionados
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 16 semanas pós-implante
O número de ajustes individuais, ou seja, pressionamentos de botões, foi registrado automaticamente no programador do paciente, que foi projetado especificamente para este estudo. O número de pressionamentos de botão por dia para ajustes manuais do programador do paciente durante o braço de programação manual e o braço de programação AdaptiveStim do estudo foram comparados.
Linha de base, 10 semanas e 16 semanas pós-implante
Pontuações NPRS desde a linha de base até as visitas de acompanhamento em 10 semanas e 16 semanas após o implante
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 16 semanas pós-implante
A escala de classificação numérica de intensidade da dor (NPRS) de 11 pontos (ou seja, 0-10) foi usada para avaliar a dor geral nas visitas iniciais e de acompanhamento. No diário de dor, foi apresentada aos sujeitos uma escala numérica com números de 0 a 10, sendo 0 significando "Sem dor" e 10 significando "Dor tão ruim quanto você pode imaginar", acompanhada das instruções "Por favor, avalie sua dor indicando o número que melhor descreve sua dor em média nas últimas 24 horas." Os indivíduos foram solicitados a preencher um diário durante 7 dias consecutivos antes do implante, 10 semanas e 16 semanas após as visitas ao implante.
Linha de base, 10 semanas e 16 semanas pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1651

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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