Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RestoreSensor

17. srpna 2012 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem studie je shromáždit klinické informace o zkušenostech subjektů s a bez použití nové funkce implantabilního neurostimulátoru RestoreSensor (INS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie, která je navržena tak, aby shromáždila klinické informace o zkušenostech subjektů s používáním nové funkce implantabilního neurostimulátoru RestoreSensor. Současné míšní stimulátory pro chronickou nezvladatelnou bolest stimulují cílené nervy podél páteře pomocí elektrických impulsů. Stimulace narušuje přenos signálů bolesti do mozku a nahrazuje bolestivé pocity pocitem brnění zvaným parestézie. Variace intenzity neurostimulace v závislosti na poloze těla je pro některé pacienty s implantovanými konvenčními systémy stimulace míchy výzvou, protože změny polohy mohou vést k nadměrné stimulaci nebo nedostatečné stimulaci. Pacienti musí manuálně upravit svou stimulaci pomocí pacientského programátoru, aby si udrželi úroveň pohodlí během změn polohy. Funkce AdaptiveStim neurostimulátoru RestoreSensor byla vyvinuta, aby se vypořádala s tímto problémem zlepšením úlevy od bolesti a/nebo pohodlí ve srovnání s ručním programováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje indikace jako vhodný chirurgický kandidát (po úspěšném screeningovém testu SCS) pro implantaci neurostimulačního systému pro léčbu bolesti trupu a/nebo končetin pomocí stimulace míchy (SCS), podle označených indikací
  • 18 let nebo starší
  • Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie
  • Schopný používat pacientský programátor a dobíjet neurostimulátor (INS), schopen číst a odpovídat na dotazníky v angličtině, bez pomoci pečovatele
  • Samci a netěhotné samice

Kritéria vyloučení:

  • Dříve měl implantovatelný neurostimulační systém SCS
  • V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie během studie
  • Má nevyřešené právní problémy související s jejich bolestivým stavem, kvůli kterému by dostávali neurostimulaci
  • Vyžaduje cervikální umístění elektrod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 6týdenní AdaptiveStim následovaný 6týdenním manuálním programováním
Přístroj: Neurostimulační systém RestoreSensor
Úpravy nastavení stimulace jsou automatické, když je funkce AdaptiveStim zařízení zapnutá, a ruční, když je funkce AdaptiveStim zařízení vypnutá.
Jiný: 6týdenní manuál následovaný 6týdenním programováním AdaptiveStim
Přístroj: Neurostimulační systém RestoreSensor
Úpravy nastavení stimulace jsou automatické, když je funkce AdaptiveStim zařízení zapnutá, a ruční, když je funkce AdaptiveStim zařízení vypnutá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšenou úlevou od bolesti a/nebo pohodlím během programovacího ramene AdaptiveStim vzhledem k ručnímu programovacímu ramenu
Časové okno: 16 týdnů po implantaci
Poté, co subjekty zažily AdaptiveStim i manuální programování 16 týdnů po implantaci, byly subjekty požádány, aby porovnaly úlevu od bolesti a pohodlí, když měly AdaptiveStim ON a AdaptiveStim OFF ve dvou samostatných doménách pomocí dvou 5bodových Likertových škál. Měřítkem výsledku pro primární cíl je procento subjektů, které uvádějí zlepšenou úlevu od bolesti bez ztráty pohodlí nebo lepší pohodlí bez ztráty úlevy od bolesti během programovacího ramene AdaptiveStim ve srovnání s ručním programovacím ramenem. Tyto subjekty byly považovány za úspěšné pro primární cíl.
16 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zhoršenou úlevou od bolesti při použití AdaptiveStim ve srovnání s manuálním programováním
Časové okno: 16 týdnů po implantaci
Otázka úlevy od bolesti byla otázka 5bodové Likertovy škály, která porovnávala úlevu od bolesti při použití programování AdaptiveStim ve vztahu k manuálnímu programování poté, co subjekty dokončily obě programovací období. Možnosti byly mnohem horší úleva od bolesti pomocí AdaptiveStim, poněkud horší úleva od bolesti pomocí AdaptiveStim, žádný rozdíl v úlevě od bolesti, poněkud lepší úleva od bolesti pomocí AdaptiveStim a mnohem lepší úleva od bolesti pomocí AdaptiveStim. Subjekty, u kterých došlo ke zhoršení úlevy od bolesti, byly definovány jako subjekty, které reagovaly „mnohem horší úleva od bolesti s AdaptiveStim“ nebo „poněkud horší úleva od bolesti s AdaptiveStim“.
16 týdnů po implantaci
Ruční nastavení Prezentováno jako stisknutí tlačítka
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci
Počet jednotlivých úprav, tj. stisknutí tlačítka, byl automaticky zaznamenáván do pacientského programátoru, který byl speciálně navržen pro tuto studii. Byl porovnán počet stisknutí tlačítka za den pro manuální nastavení programátoru pacienta během manuálního programovacího ramene a programovacího ramene AdaptiveStim studie.
Výchozí stav, 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci
Skóre NPRS od výchozího stavu po následné návštěvy 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci
11bodová (tj. 0-10) numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NPRS) byla použita k posouzení celkové bolesti při výchozích a následných návštěvách. V deníku bolesti byla subjektům předložena číselná stupnice s čísly od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“, spolu s pokyny „Ohodnoťte svou bolest uvedením číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru za posledních 24 hodin.“ Subjekty byly požádány, aby vyplnily deník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před implantací, 10 týdnů a 16 týdnů po implantačních návštěvách.
Výchozí stav, 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Neurostimulační systém RestoreSensor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit