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RestoreSensor-Studie

17. August 2012 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Der Zweck der Studie besteht darin, klinische Informationen über die Erfahrungen der Probanden mit und ohne Verwendung der neuen Funktion des implantierbaren Neurostimulators RestoreSensor (INS) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Crossover-Studie, die klinische Informationen über die Erfahrungen der Probanden mit der Verwendung der neuen Funktion des implantierbaren Neurostimulators RestoreSensor sammeln soll. Aktuelle Rückenmarksstimulatoren gegen chronische, hartnäckige Schmerzen stimulieren mithilfe elektrischer Impulse gezielt Nerven entlang der Wirbelsäule. Die Stimulation stört die Übertragung von Schmerzsignalen an das Gehirn und ersetzt die schmerzhaften Empfindungen durch ein Kribbeln, das als Parästhesie bezeichnet wird. Die Variation der Intensität der Neurostimulation mit der Körperposition stellt für einige Patienten, denen herkömmliche Rückenmarkstimulationssysteme implantiert wurden, eine Herausforderung dar, da Positionsänderungen zu einer Über- oder Unterstimulation führen können. Patienten müssen ihre Stimulation mithilfe des Patientenprogrammierers manuell anpassen, um ihr Komfortniveau bei Positionsänderungen aufrechtzuerhalten. Die AdaptiveStim-Funktion des RestoreSensor-Neurostimulators wurde entwickelt, um dieser Herausforderung zu begegnen, indem sie die Schmerzlinderung und/oder den Komfort im Vergleich zu manuellen Programmieranpassungen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Indikationen als geeigneter chirurgischer Kandidat (nach erfolgreicher SCS-Screening-Studie) für die Implantation eines Neurostimulationssystems zur Rückenmarkstimulation (SCS) zur Behandlung von Rumpf- und/oder Gliedmaßenschmerzen gemäß den gekennzeichneten Indikationen
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann das Patientenprogrammiergerät verwenden und den Neurostimulator (INS) aufladen, kann Fragebögen auf Englisch lesen und beantworten, ohne die Hilfe einer Pflegekraft
  • Männer und nicht schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor ein implantierbares SCS-Neurostimulationssystem
  • Derzeit eingeschrieben oder beabsichtigt, sich während der Studie für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie einzuschreiben
  • Hat ungelöste rechtliche Probleme im Zusammenhang mit ihrem Schmerzzustand, für den sie Neurostimulation erhalten würde
  • Erfordert die zervikale Platzierung der Elektroden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 6-wöchiges AdaptiveStim, gefolgt von 6-wöchiger manueller Programmierung
Gerät: RestoreSensor Neurostimulationssystem
Anpassungen der Stimulationseinstellungen erfolgen automatisch, wenn die AdaptiveStim-Funktion des Geräts auf „EIN“ geschaltet ist, und manuell, wenn die AdaptiveStim-Funktion des Geräts auf „AUS“ geschaltet ist.
Sonstiges: 6-wöchiges Handbuch, gefolgt von einer 6-wöchigen AdaptiveStim-Programmierung
Gerät: RestoreSensor Neurostimulationssystem
Anpassungen der Stimulationseinstellungen erfolgen automatisch, wenn die AdaptiveStim-Funktion des Geräts auf „EIN“ geschaltet ist, und manuell, wenn die AdaptiveStim-Funktion des Geräts auf „AUS“ geschaltet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit verbesserter Schmerzlinderung und/oder Bequemlichkeit während des AdaptiveStim-Programmierarms im Vergleich zum manuellen Programmierarm
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Implantation
Nachdem die Probanden 16 Wochen nach der Implantation sowohl AdaptiveStim als auch manuelle Programmierung erlebt hatten, wurden sie gebeten, anhand von zwei 5-Punkte-Likert-Skalen die Schmerzlinderung und den Komfort zu vergleichen, wenn sie AdaptiveStim EIN und AdaptiveStim AUS hatten, und zwar in zwei separaten Bereichen. Das Ergebnismaß für das primäre Ziel ist der Prozentsatz der Probanden, die eine verbesserte Schmerzlinderung ohne Komforteinbußen oder eine verbesserte Bequemlichkeit ohne Verlust der Schmerzlinderung während des AdaptiveStim-Programmierarms im Vergleich zum manuellen Programmierarm berichten. Diese Probanden galten als erfolgreich für das Hauptziel.
16 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit schlechterer Schmerzlinderung bei Verwendung von AdaptiveStim im Vergleich zur manuellen Programmierung
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Implantation
Bei der Frage zur Schmerzlinderung handelte es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der die Schmerzlinderung bei Verwendung der AdaptiveStim-Programmierung mit der manuellen Programmierung verglichen wurde, nachdem die Probanden beide Programmierperioden abgeschlossen hatten. Zur Auswahl standen viel schlechtere Schmerzlinderung mit AdaptiveStim, etwas schlechtere Schmerzlinderung mit AdaptiveStim, kein Unterschied in der Schmerzlinderung, etwas bessere Schmerzlinderung mit AdaptiveStim und viel bessere Schmerzlinderung mit AdaptiveStim. Probanden, deren Schmerzlinderung sich verschlechterte, wurden als Probanden definiert, die mit „viel schlechterer Schmerzlinderung mit AdaptiveStim“ oder „etwas schlechterer Schmerzlinderung mit AdaptiveStim“ reagierten.
16 Wochen nach der Implantation
Manuelle Anpassungen werden als Tastendrücke dargestellt
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation
Die Anzahl der individuellen Anpassungen, also der Tastendrücke, wurde automatisch im Patientenprogrammiergerät aufgezeichnet, das speziell für diese Studie entwickelt wurde. Die Anzahl der Tastendrücke pro Tag für manuelle Anpassungen des Patientenprogrammiergeräts während des manuellen Programmierarms und des AdaptiveStim-Programmierarms der Studie wurde verglichen.
Ausgangswert, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation
NPRS-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation
Die 11-stufige (dh 0-10) numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NPRS) wurde verwendet, um den Gesamtschmerz bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen zu beurteilen. Im Schmerztagebuch wurde den Probanden eine Zahlenskala mit Zahlen von 0 bis 10 vorgelegt, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet, zusammen mit der Anweisung „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die angeben.“ Zahl, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Die Probanden wurden gebeten, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Implantation, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation ein Tagebuch zu führen.
Ausgangswert, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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