RestoreSensor 연구
2012년 8월 17일 업데이트: MedtronicNeuro
이 연구의 목적은 RestoreSensor 이식형 신경자극기(INS)의 새로운 기능을 사용하거나 사용하지 않은 피험자의 경험에 대한 임상 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RestoreSensor 이식형 신경자극기의 새로운 기능을 사용하여 피험자의 경험에 대한 임상 정보를 수집하도록 설계된 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구입니다.
만성 난치성 통증에 대한 현재의 척수 자극기는 전기 충격을 사용하여 척추를 따라 표적 신경을 자극합니다.
자극은 통증 신호가 뇌로 전달되는 것을 방해하여 고통스러운 감각을 감각 이상이라고 하는 따끔거리는 감각으로 대체합니다.
신체 위치에 따른 신경자극 강도의 변화는 위치 변화가 과도한 자극 또는 과소자극을 초래할 수 있기 때문에 기존의 척수 자극 시스템을 이식한 일부 환자에게는 어려운 문제입니다.
환자는 환자 프로그래머를 사용하여 자극을 수동으로 조정하여 자세를 변경하는 동안 편안한 수준을 유지해야 합니다.
RestoreSensor 신경 자극기의 AdaptiveStim 기능은 수동 프로그래밍 조정에 비해 통증 완화 및/또는 편의성을 개선하여 이러한 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75237
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표지된 적응증에 따라 몸통 및/또는 사지 통증의 척수 자극(SCS) 치료를 위한 신경자극 시스템의 이식을 위한 적절한 수술 후보(성공적인 SCS 스크리닝 시험 후)로서의 적응증을 충족합니다.
- 18세 이상
- 방문에 참석하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 간병인의 도움 없이 환자 프로그래머 사용 및 신경 자극기(INS) 충전 가능, 영어로 된 설문지 읽기 및 답변 가능
- 남성과 임신하지 않은 여성
제외 기준:
- 이전 이식형 SCS 신경자극 시스템 보유
- 현재 등록했거나 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록할 계획
- 신경 자극을 받을 통증 상태와 관련하여 해결되지 않은 법적 문제가 있음
- 리드의 자궁 경부 배치가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 6주 AdaptiveStim 후 6주 수동 프로그래밍
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자극 설정 조정은 장치의 AdaptiveStim 기능이 "켜짐"으로 설정되면 자동으로, 장치의 AdaptiveStim 기능이 "꺼짐"으로 설정되면 수동으로 조정됩니다.
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다른: 6주 매뉴얼과 6주 AdaptiveStim 프로그래밍
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자극 설정 조정은 장치의 AdaptiveStim 기능이 "켜짐"으로 설정되면 자동으로, 장치의 AdaptiveStim 기능이 "꺼짐"으로 설정되면 수동으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 프로그래밍 암에 비해 AdaptiveStim 프로그래밍 암을 사용하는 동안 통증 완화 및/또는 편의성이 개선된 피험자의 비율
기간: 이식 후 16주
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피험자가 이식 후 16주에 AdaptiveStim과 수동 프로그래밍을 모두 경험한 후 피험자는 2개의 5점 리커트 척도를 사용하여 2개의 개별 영역에서 AdaptiveStim ON과 AdaptiveStim OFF의 통증 완화와 편의성을 비교하도록 요청받았습니다.
1차 목표를 위한 결과 측정은 수동 프로그래밍 암에 비해 AdaptiveStim 프로그래밍 암 동안 통증 완화 손실 없이 개선된 편의성 또는 편의성 손실 없이 개선된 통증 완화를 보고한 피험자의 비율입니다.
이러한 과목은 기본 목표에 대해 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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이식 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 프로그래밍과 비교하여 AdaptiveStim을 사용할 때 통증 완화가 악화된 피험자의 비율
기간: 이식 후 16주
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통증 완화 질문은 피험자가 두 프로그래밍 기간을 모두 마친 후 AdaptiveStim 프로그래밍을 수동 프로그래밍과 비교하여 통증 완화를 비교하는 5점 리커트 척도 질문이었습니다.
선택 사항은 AdaptiveStim으로 훨씬 더 심한 통증 완화, AdaptiveStim으로 다소 더 나쁜 통증 완화, 통증 완화에 차이 없음, AdaptiveStim으로 다소 더 나은 통증 완화, AdaptiveStim으로 훨씬 더 나은 통증 완화였습니다.
통증 완화가 악화된 피험자는 "AdaptiveStim 사용 시 통증 완화가 훨씬 심함" 또는 "AdaptiveStim 사용 시 통증 완화가 다소 심함"이라고 응답한 피험자로 정의되었습니다.
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이식 후 16주
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버튼 누름으로 표시되는 수동 조정
기간: 기준선, 이식 후 10주 및 16주
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개별 조정 횟수, 즉 버튼 누름은 이 연구를 위해 특별히 설계된 환자 프로그래머에 자동으로 기록되었습니다.
연구의 수동 프로그래밍 부문과 AdaptiveStim 프로그래밍 부문에서 수동 환자 프로그래머 조정을 위한 일일 버튼 누름 횟수를 비교했습니다.
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기준선, 이식 후 10주 및 16주
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이식 후 10주 및 16주에 기준선에서 후속 방문까지의 NPRS 점수
기간: 기준선, 이식 후 10주 및 16주
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11점(즉, 0-10) 통증 강도의 숫자 등급 척도(NPRS)를 사용하여 기준선 및 후속 방문에서 전반적인 통증을 평가했습니다.
통증 일지에서 피험자들은 0에서 10까지의 숫자 척도(0은 "통증이 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 의미함)와 함께 "당신의 고통을 다음과 같이 표시하여 평가하십시오. 지난 24시간 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 숫자입니다."
피험자들은 이식 전 연속 7일, 이식 후 10주 및 16주 방문에 대한 일기를 작성하도록 요청받았습니다.
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기준선, 이식 후 10주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .