Исследование RestoreSensor
17 августа 2012 г. обновлено: MedtronicNeuro
Целью исследования является сбор клинической информации об опыте субъектов с использованием и без использования новой функции имплантируемого нейростимулятора RestoreSensor (INS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для сбора клинической информации об опыте субъектов с использованием новой функции имплантируемого нейростимулятора RestoreSensor.
Современные стимуляторы спинного мозга при хронической непреодолимой боли стимулируют целевые нервы вдоль позвоночника с помощью электрических импульсов.
Стимуляция препятствует передаче болевых сигналов в мозг, заменяя болезненные ощущения покалыванием, называемым парестезией.
Изменение интенсивности нейростимуляции в зависимости от положения тела представляет собой проблему для некоторых пациентов, которым имплантированы обычные системы стимуляции спинного мозга, поскольку изменения положения могут привести к чрезмерной или недостаточной стимуляции.
Пациентам необходимо вручную регулировать стимуляцию с помощью программатора пациента, чтобы поддерживать уровень комфорта при смене положения.
Функция AdaptiveStim нейростимулятора RestoreSensor была разработана для решения этой проблемы путем облегчения боли и/или удобства по сравнению с ручными настройками программирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует показаниям в качестве подходящего хирургического кандидата (после успешного скринингового испытания СХП) для имплантации системы нейростимуляции для стимуляции спинного мозга (СХМ) для лечения боли в туловище и/или конечностях согласно указанным показаниям.
- 18 лет и старше
- Желание и возможность посещать визиты и соблюдать протокол исследования
- Возможность использования программатора пациента и подзарядки нейростимулятора (INS), способность читать анкеты и отвечать на них на английском языке без помощи лица, осуществляющего уход
- Самцы и небеременные самки
Критерий исключения:
- Ранее была имплантирована система нейростимуляции SCS.
- В настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в другом испытательном устройстве или лекарстве во время исследования
- Имеет нерешенные юридические вопросы, связанные с их болевым состоянием, из-за которого они будут получать нейростимуляцию.
- Требуется шейное размещение электродов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 6-недельный AdaptiveStim с последующим 6-недельным программированием вручную
|
Корректировка параметров стимуляции осуществляется автоматически, когда функция AdaptiveStim устройства включена, и вручную, когда функция AdaptiveStim устройства выключена.
|
|
Другой: 6-недельное руководство с последующим 6-недельным программированием AdaptiveStim.
|
Корректировка параметров стимуляции осуществляется автоматически, когда функция AdaptiveStim устройства включена, и вручную, когда функция AdaptiveStim устройства выключена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшенным облегчением боли и/или удобством во время руки программирования AdaptiveStim по сравнению с рукой ручного программирования
Временное ограничение: 16 недель после имплантации
|
После того, как испытуемые испытали как AdaptiveStim, так и ручное программирование через 16 недель после имплантации, испытуемых попросили сравнить облегчение боли и удобство при включенном AdaptiveStim и выключенном AdaptiveStim в двух отдельных областях с использованием двух 5-балльных шкал Лайкерта.
Мерой результата для основной цели является процент субъектов, которые сообщают об улучшении обезболивания без потери удобства или об улучшении удобства без потери облегчения боли в группе программирования AdaptiveStim по сравнению с группой ручного программирования.
Эти предметы были признаны успешными для основной цели.
|
16 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с ухудшением обезболивания при использовании AdaptiveStim по сравнению с программированием вручную
Временное ограничение: 16 недель после имплантации
|
Вопрос об облегчении боли представлял собой вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, сравнивающий облегчение боли при использовании программирования AdaptiveStim по сравнению с ручным программированием после того, как испытуемые завершили оба периода программирования.
Варианты выбора были намного хуже обезболивать с помощью AdaptiveStim, несколько хуже обезболивать с AdaptiveStim, без разницы в облегчении боли, немного лучше с обезболиванием с AdaptiveStim и намного лучше с обезболиванием с AdaptiveStim.
Субъекты, у которых наблюдалось ухудшение обезболивания, были определены как субъекты, которые реагировали на «намного более сильное облегчение боли при использовании AdaptiveStim» или «несколько более сильное обезболивание при использовании AdaptiveStim».
|
16 недель после имплантации
|
|
Ручные настройки, представленные в виде нажатий кнопок
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 16 недель после имплантации
|
Количество индивидуальных регулировок, т. е. нажатий кнопок, автоматически регистрировалось в программаторе пациента, который был специально разработан для этого исследования.
Сравнивали количество нажатий кнопок в день для ручных настроек программатора пациента в группе ручного программирования и группе программирования AdaptiveStim в исследовании.
|
Исходный уровень, 10 недель и 16 недель после имплантации
|
|
Оценки NPRS от исходного уровня до последующих посещений через 10 недель и 16 недель после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 16 недель после имплантации
|
11-балльная (т.е. от 0 до 10) числовая шкала оценки интенсивности боли (NPRS) использовалась для оценки общей боли при исходном уровне и при последующем посещении.
В дневнике боли испытуемым была представлена числовая шкала с цифрами от 0 до 10, где 0 означает «Боли нет», а 10 означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить», сопровождаемая инструкциями «Пожалуйста, оцените свою боль, указав число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последние 24 часа».
Субъектов просили вести дневник в течение 7 дней подряд до имплантации, 10 недель и 16 недель после посещения имплантации.
|
Исходный уровень, 10 недель и 16 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1651
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .