RestoreSensor Study
17 augusti 2012 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Syftet med studien är att samla in klinisk information om försökspersoners erfarenheter med och utan användning av den nya funktionen i RestoreSensor implantable neurostimulator (INS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad, crossover-studie som är utformad för att samla in klinisk information om försökspersoners erfarenheter av användningen av den nya funktionen i RestoreSensor implanterbara neurostimulatorn.
Nuvarande ryggmärgsstimulatorer för kronisk svårbehandlad smärta stimulerar riktade nerver längs ryggraden med hjälp av elektriska impulser.
Stimuleringen stör överföringen av smärtsignaler till hjärnan och ersätter smärtsamma förnimmelser med en stickande känsla som kallas parestesi.
Variation i intensiteten av neurostimulering med kroppsposition är en utmaning för vissa patienter som implanteras med konventionella ryggmärgsstimuleringssystem eftersom positionsförändringar kan resultera i överstimulering eller understimulering.
Patienter måste justera sin stimulering manuellt med hjälp av patientprogrammeraren för att bibehålla sin komfortnivå under positionsändringar.
AdaptiveStim-funktionen i RestoreSensor-neurostimulatorn utvecklades för att möta denna utmaning genom att förbättra smärtlindring och/eller bekvämlighet i förhållande till manuella programmeringsjusteringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller indikationerna som en lämplig kirurgisk kandidat (efter framgångsrik SCS-screeningstudie) för implantation av ett neurostimuleringssystem för ryggmärgsstimulering (SCS) behandling av bål- och/eller extremitetssmärta, enligt märkta indikationer
- 18 år eller äldre
- Vill och kan närvara vid besök och följa studieprotokollet
- Kan använda patientprogrammeraren och ladda neurostimulatorn (INS), kan läsa och svara på frågeformulär på engelska utan hjälp av en vårdgivare
- Hanar och icke-gravida honor
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft ett implanterbart SCS-neurostimuleringssystem
- För närvarande inskriven, eller planerar att anmäla sig till en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning under studien
- Har olösta juridiska frågor relaterade till deras smärttillstånd som de skulle få neurostimulering för
- Kräver cervikal placering av ledningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 6 veckors AdaptiveStim följt av 6 veckors manuell programmering
|
Justeringar av stimuleringsinställningar är automatiska när AdaptiveStim-funktionen på enheten är "ON" och manuell när AdaptiveStim-funktionen på enheten är "OFF".
|
|
Övrig: 6-veckors manual följt av 6-veckors AdaptiveStim-programmering
|
Justeringar av stimuleringsinställningar är automatiska när AdaptiveStim-funktionen på enheten är "ON" och manuell när AdaptiveStim-funktionen på enheten är "OFF".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med förbättrad smärtlindring och/eller bekvämlighet under AdaptiveStim-programmeringsarmen i förhållande till den manuella programmeringsarmen
Tidsram: 16 veckor efter implantation
|
Efter att försökspersonerna upplevt både AdaptiveStim och manuell programmering 16 veckor efter implantationen, ombads försökspersonerna att jämföra smärtlindring och bekvämlighet när de hade AdaptiveStim PÅ till AdaptiveStim AV i två separata domäner med hjälp av två 5-punkts Likert-skalor.
Resultatmåttet för det primära målet är andelen försökspersoner som rapporterar förbättrad smärtlindring utan förlust av bekvämlighet eller förbättrad bekvämlighet utan förlust av smärtlindring under AdaptiveStim-programmeringsarmen i förhållande till den manuella programmeringsarmen.
Dessa ämnen ansågs vara framgångsrika för det primära målet.
|
16 veckor efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med försämrad smärtlindring när de använder AdaptiveStim jämfört med manuell programmering
Tidsram: 16 veckor efter implantation
|
Smärtlindringsfrågan var en 5-gradig Likert-skalafråga som jämförde smärtlindring vid användning av AdaptiveStim-programmering i förhållande till manuell programmering efter att försökspersonerna avslutat båda programmeringsperioderna.
Valen var mycket sämre smärtlindring med AdaptiveStim, något sämre smärtlindring med AdaptiveStim, ingen skillnad i smärtlindring, något bättre smärtlindring med AdaptiveStim och mycket bättre smärtlindring med AdaptiveStim.
Försökspersoner som hade försämrad smärtlindring definierades som försökspersoner som svarade "mycket sämre smärtlindring med AdaptiveStim" eller "något sämre smärtlindring med AdaptiveStim".
|
16 veckor efter implantation
|
|
Manuella justeringar presenteras som knapptryckningar
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 16 veckor efter implantation
|
Antalet individuella justeringar, dvs. knapptryckningar, registrerades automatiskt i patientprogrammeraren, som var speciellt utformad för denna studie.
Antalet knapptryckningar per dag för manuella patientprogrammeringsjusteringar under studiens manuella programmeringsarm och AdaptiveStim-programmeringsarmen jämfördes.
|
Baslinje, 10 veckor och 16 veckor efter implantation
|
|
NPRS-resultat från baslinje till uppföljningsbesök 10 veckor och 16 veckor efter implantation
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 16 veckor efter implantation
|
Den 11-punkts (dvs. 0-10) numeriska betygsskalan för smärtintensitet (NPRS) användes för att bedöma den totala smärtan vid baslinjen och uppföljningsbesöken.
I smärtdagboken presenterades försökspersonerna en numerisk skala med siffror från 0 till 10, där 0 betyder "Ingen smärta" och 10 betyder "Smärta så illa som du kan föreställa dig", tillsammans med instruktionerna "Var vänlig betygsätta din smärta genom att ange nummer som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna."
Försökspersonerna ombads att fylla i en dagbok i 7 dagar i följd före implantation, 10 veckor och 16 veckor efter implantatbesök.
|
Baslinje, 10 veckor och 16 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2010
Första postat (Uppskatta)
19 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1651
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .