Étude RestoreSensor
17 août 2012 mis à jour par: MedtronicNeuro
Le but de l'étude est de recueillir des informations cliniques sur les expériences des sujets avec et sans l'utilisation de la nouvelle fonctionnalité du neurostimulateur implantable RestoreSensor (INS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, prospective, ouverte, randomisée et croisée qui est conçue pour recueillir des informations cliniques sur les expériences des sujets avec l'utilisation de la nouvelle fonctionnalité du neurostimulateur implantable RestoreSensor.
Les stimulateurs actuels de la moelle épinière pour les douleurs persistantes chroniques stimulent les nerfs ciblés le long de la colonne vertébrale à l'aide d'impulsions électriques.
La stimulation interfère avec la transmission des signaux de douleur au cerveau en remplaçant les sensations douloureuses par une sensation de picotement appelée paresthésie.
La variation de l'intensité de la neurostimulation avec la position du corps est un défi pour certains patients implantés avec des systèmes conventionnels de stimulation de la moelle épinière, car les changements de position peuvent entraîner une surstimulation ou une sous-stimulation.
Les patients doivent ajuster manuellement leur stimulation à l'aide du programmateur patient pour maintenir leur niveau de confort lors des changements de position.
La fonction AdaptiveStim du neurostimulateur RestoreSensor a été développée pour relever ce défi en améliorant le soulagement de la douleur et/ou la commodité par rapport aux ajustements de programmation manuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75237
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux indications en tant que candidat chirurgical approprié (après un essai de dépistage SCS réussi) pour l'implantation d'un système de neurostimulation pour le traitement par stimulation de la moelle épinière (SCS) des douleurs du tronc et/ou des membres, selon les indications indiquées
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable d'assister aux visites et de se conformer au protocole d'étude
- Capable d'utiliser le programmateur patient et de recharger le neurostimulateur (INS), capable de lire et de répondre à des questionnaires en anglais, sans l'aide d'un soignant
- Hommes et femmes non gestantes
Critère d'exclusion:
- A déjà eu un système de neurostimulation SCS implantable
- Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament pendant l'étude
- A des problèmes juridiques non résolus liés à sa douleur pour laquelle il recevrait une neurostimulation
- Nécessite la mise en place cervicale des sondes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AdaptiveStim de 6 semaines suivi d'une programmation manuelle de 6 semaines
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Les réglages des paramètres de stimulation sont automatiques lorsque la fonction AdaptiveStim de l'appareil est activée et manuelles lorsque la fonction AdaptiveStim de l'appareil est désactivée.
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Autre: Manuel de 6 semaines suivi d'une programmation AdaptiveStim de 6 semaines
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Les réglages des paramètres de stimulation sont automatiques lorsque la fonction AdaptiveStim de l'appareil est activée et manuelles lorsque la fonction AdaptiveStim de l'appareil est désactivée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant amélioré le soulagement de la douleur et/ou la commodité pendant le bras de programmation AdaptiveStim par rapport au bras de programmation manuelle
Délai: 16 semaines après l'implantation
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Après avoir expérimenté à la fois AdaptiveStim et la programmation manuelle 16 semaines après l'implantation, les sujets ont été invités à comparer le soulagement de la douleur et la commodité lorsqu'ils avaient AdaptiveStim ON à AdaptiveStim OFF dans deux domaines distincts à l'aide de deux échelles de Likert à 5 points.
La mesure de résultat pour l'objectif principal est le pourcentage de sujets qui signalent un soulagement amélioré de la douleur sans perte de confort ou un confort amélioré sans perte de soulagement de la douleur pendant le bras de programmation AdaptiveStim par rapport au bras de programmation manuelle.
Ces sujets ont été considérés comme réussis pour l'objectif principal.
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16 semaines après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant un soulagement de la douleur aggravé lors de l'utilisation d'AdaptiveStim par rapport à la programmation manuelle
Délai: 16 semaines après l'implantation
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La question sur le soulagement de la douleur était une question sur l'échelle de Likert en 5 points comparant le soulagement de la douleur lors de l'utilisation de la programmation AdaptiveStim par rapport à la programmation manuelle après que les sujets aient terminé les deux périodes de programmation.
Les choix étaient un soulagement de la douleur bien pire avec AdaptiveStim, un soulagement de la douleur un peu pire avec AdaptiveStim, aucune différence dans le soulagement de la douleur, un soulagement de la douleur un peu meilleur avec AdaptiveStim et un bien meilleur soulagement de la douleur avec AdaptiveStim.
Les sujets dont le soulagement de la douleur s'est aggravé ont été définis comme des sujets qui ont répondu "un soulagement de la douleur bien pire avec AdaptiveStim" ou "un soulagement de la douleur un peu pire avec AdaptiveStim".
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16 semaines après l'implantation
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Réglages manuels présentés sous forme de pressions sur les boutons
Délai: Au départ, 10 semaines et 16 semaines après l'implantation
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Le nombre d'ajustements individuels, c'est-à-dire d'appuis sur les boutons, a été enregistré automatiquement dans le programmateur patient, qui a été spécialement conçu pour cette étude.
Le nombre d'appuis sur les boutons par jour pour les réglages manuels du programmateur patient pendant le bras de programmation manuelle et le bras de programmation AdaptiveStim de l'étude a été comparé.
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Au départ, 10 semaines et 16 semaines après l'implantation
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Scores NPRS de la ligne de base aux visites de suivi à 10 semaines et 16 semaines après l'implantation
Délai: Au départ, 10 semaines et 16 semaines après l'implantation
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L'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NPRS) en 11 points (c'est-à-dire 0-10) a été utilisée pour évaluer la douleur globale lors des visites de référence et de suivi.
Dans le journal de la douleur, les sujets se voyaient présenter une échelle numérique avec des chiffres de 0 à 10, 0 signifiant « Pas de douleur » et 10 signifiant « La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer », accompagnée des instructions « Veuillez évaluer votre douleur en indiquant la nombre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures."
Les sujets ont été invités à remplir un journal pendant 7 jours consécutifs avant l'implantation, 10 semaines et 16 semaines après les visites d'implantation.
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Au départ, 10 semaines et 16 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2010
Première publication (Estimation)
19 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1651
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