RestoreSensor -tutkimus
perjantai 17. elokuuta 2012 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa koehenkilöiden kokemuksista RestoreSensor implantoitavan neurostimulaattorin (INS) uuden ominaisuuden kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa koehenkilöiden kokemuksista implantoitavan RestoreSensorin neurostimulaattorin uuden ominaisuuden käytöstä.
Nykyiset kroonisen vaikean kivun selkäydinstimulaattorit stimuloivat kohdennettuja hermoja selkärangan varrella sähköimpulsseilla.
Stimulaatio häiritsee kipusignaalien välittämistä aivoihin ja korvaa kivuliaita tuntemuksia pistelyllä, jota kutsutaan parestesiaksi.
Neurostimulaation voimakkuuden vaihtelu kehon asennon mukaan on haaste joillekin potilaille, joille on istutettu tavanomaisia selkäydinstimulaatiojärjestelmiä, koska asennon muutokset voivat johtaa yli- tai alistimulaatioon.
Potilaiden on säädettävä stimulaatiotaan manuaalisesti potilasohjelmoijan avulla mukavuustasonsa säilyttämiseksi asennon muutosten aikana.
RestoreSensor-neurostimulaattorin AdaptiveStim-ominaisuus kehitettiin vastaamaan tähän haasteeseen parantamalla kivunlievitystä ja/tai käyttömukavuutta verrattuna manuaalisiin ohjelmointisäätöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää käyttöaiheet sopivana kirurgisena ehdokkaana (onnistuneen SCS-seulontakokeen jälkeen) neurostimulaatiojärjestelmän implantoimiseksi selkäytimen stimulaatioon (SCS) vartalo- ja/tai raajakipujen hoitoon merkittyjen käyttöaiheiden mukaan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Pystyy käyttämään potilasohjelmoijaa ja lataamaan neurostimulaattoria (INS), osaa lukea ja vastata englanninkielisiin kyselylomakkeisiin ilman hoitajan apua
- Urokset ja ei-raskaana olevat naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut implantoitava SCS-neurostimulaatiojärjestelmä
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tutkimuksen aikana
- Hänellä on ratkaisemattomia oikeudellisia ongelmia, jotka liittyvät hänen kiputilaansa, joiden vuoksi hän saisi neurostimulaatiota
- Edellyttää johtojen sijoittamista kohdunkaulan alueelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 6 viikon AdaptiveStim, jota seuraa 6 viikon manuaalinen ohjelmointi
|
Stimulaatioasetusten säädöt ovat automaattisia, kun laitteen AdaptiveStim-ominaisuus on kytketty päälle, ja manuaalisia, kun laitteen AdaptiveStim-ominaisuus on kytketty pois päältä.
|
|
Muut: 6 viikon manuaalinen ja 6 viikon AdaptiveStim-ohjelmointi
|
Stimulaatioasetusten säädöt ovat automaattisia, kun laitteen AdaptiveStim-ominaisuus on kytketty päälle, ja manuaalisia, kun laitteen AdaptiveStim-ominaisuus on kytketty pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on parantunut kivunlievitys ja/tai käyttömukavuus AdaptiveStim-ohjelmointivarren aikana verrattuna manuaaliseen ohjelmointivarteen
Aikaikkuna: 16 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Kun koehenkilöt kokivat sekä AdaptiveStimin että manuaalisen ohjelmoinnin 16 viikkoa implantoinnin jälkeen, koehenkilöitä pyydettiin vertaamaan kivunlievitystä ja mukavuutta, kun heillä oli AdaptiveStim ON ja AdaptiveStim OFF kahdella erillisellä alueella käyttäen kahta 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Ensisijaisen tavoitteen tulosmitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat parantuneesta kivunlievitystä ilman mukavuuden menetystä tai parantuneesta mukavuudesta ilman kivunlievityksen menetystä AdaptiveStim-ohjelmointivarren aikana verrattuna manuaaliseen ohjelmointivarteen.
Nämä aiheet katsottiin onnistuneiksi ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
|
16 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kivunlievitys on huonontunut käytettäessä AdaptiveStimiä manuaaliseen ohjelmointiin verrattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Kivunlievityskysymys oli 5-pisteen Likert-asteikkokysymys, jossa verrattiin kivunlievitystä käytettäessä AdaptiveStim-ohjelmointia manuaaliseen ohjelmointiin sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat lopettaneet molemmat ohjelmointijaksot.
Vaihtoehdot olivat paljon huonompi kivunlievitys AdaptiveStimillä, jonkin verran huonompi kivunlievitys AdaptiveStimillä, ei eroa kivunlievitykseen, jonkin verran parempi kivunlievitys AdaptiveStimillä ja paljon parempi kivunlievitys AdaptiveStimillä.
Koehenkilöt, joiden kivunlievitys heikkeni, määriteltiin henkilöiksi, jotka reagoivat "paljon huonompaan kivunlievitykseen AdaptiveStimillä" tai "hieman huonommin lievitykseen AdaptiveStimillä".
|
16 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Manuaaliset säädöt esitetään näppäinpainalluksina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 16 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Yksittäisten säätöjen eli näppäinpainallusten määrä kirjattiin automaattisesti potilasohjelmoijaan, joka oli suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Painikkeiden painallusten määrää päivässä manuaalisissa potilasohjelmoijan säädöissä verrattiin tutkimuksen manuaalisen ohjelmointivarren ja AdaptiveStim-ohjelmointivarren aikana.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 16 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
NPRS-pisteet lähtötilanteesta seurantakäynteihin 10 viikkoa ja 16 viikkoa implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 16 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
11 pisteen (eli 0-10) numeerista kipuintensiteetin (NPRS) arviointiasteikkoa käytettiin arvioimaan kokonaiskipua lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
Kipupäiväkirjassa koehenkilöille esitettiin numeerinen asteikko numeroilla 0-10, jossa 0 tarkoitti "ei kipua" ja 10 "kipu niin paha kuin voit kuvitella" sekä ohjeet "Arvioi kipusi ilmoittamalla numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana."
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päiväkirja 7 peräkkäisenä päivänä ennen implantointia, 10 viikkoa ja 16 viikkoa istutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 16 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1651
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .