Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RestoreSensor Study

17. august 2012 oppdatert av: MedtronicNeuro
Formålet med studien er å samle klinisk informasjon om forsøkspersoners erfaringer med og uten bruk av den nye funksjonen til RestoreSensor implantable neurostimulator (INS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, crossover-studie som er designet for å samle klinisk informasjon om forsøkspersoners erfaringer med bruken av den nye funksjonen til RestoreSensor implanterbare nevrostimulator. Gjeldende ryggmargsstimulatorer for kronisk uhåndterlig smerte stimulerer målrettede nerver langs ryggraden ved hjelp av elektriske impulser. Stimuleringen forstyrrer overføringen av smertesignaler til hjernen og erstatter smertefulle opplevelser med en prikkende følelse som kalles parestesi. Variasjon i intensiteten av nevrostimulering med kroppsposisjon er en utfordring for noen pasienter implantert med konvensjonelle ryggmargsstimuleringssystemer fordi posisjonsendringer kan føre til overstimulering eller understimulering. Pasienter må justere stimuleringen manuelt ved hjelp av pasientprogrammereren for å opprettholde komfortnivået under posisjonsendringer. AdaptiveStim-funksjonen til RestoreSensor-nevrostimulatoren ble utviklet for å møte denne utfordringen ved å forbedre smertelindring og/eller bekvemmelighet i forhold til manuelle programmeringsjusteringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller indikasjonene som en passende kirurgisk kandidat (etter vellykket SCS-screeningforsøk) for implantering av et nevrostimuleringssystem for ryggmargsstimulering (SCS) behandling av smerter i kropp og/eller lem, i henhold til merkede indikasjoner
  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å delta på besøk og overholde studieprotokollen
  • Kan bruke pasientprogrammereren og lade nevrostimulatoren (INS), i stand til å lese og svare på spørreskjemaer på engelsk, uten hjelp fra en omsorgsperson
  • Hanner og ikke-gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt et implanterbart SCS-nevrostimuleringssystem
  • Registrert for øyeblikket, eller planlegger å melde deg på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve i løpet av studien
  • Har uløste juridiske problemer knyttet til smertetilstanden de vil få nevrostimulering for
  • Krever cervikal plassering av ledninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 6-ukers AdaptiveStim etterfulgt av 6-ukers manuell programmering
Enhet: RestoreSensor nevrostimuleringssystem
Justeringer av stimuleringsinnstillinger er automatiske når AdaptiveStim-funksjonen på enheten er slått "PÅ" og manuelle når AdaptiveStim-funksjonen til enheten er slått av.
Annen: 6-ukers manual etterfulgt av 6-ukers AdaptiveStim-programmering
Enhet: RestoreSensor nevrostimuleringssystem
Justeringer av stimuleringsinnstillinger er automatiske når AdaptiveStim-funksjonen på enheten er slått "PÅ" og manuelle når AdaptiveStim-funksjonen til enheten er slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedret smertelindring og/eller bekvemmelighet under AdaptiveStim-programmeringsarmen i forhold til den manuelle programmeringsarmen
Tidsramme: 16 uker etter implantasjon
Etter at forsøkspersonene opplevde både AdaptiveStim og manuell programmering 16 uker etter implantasjon, ble forsøkspersonene bedt om å sammenligne smertelindring og bekvemmelighet når de hadde AdaptiveStim PÅ til AdaptiveStim AV i to separate domener ved bruk av to 5-punkts Likert-skalaer. Resultatmålet for hovedmålet er prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer forbedret smertelindring uten tap av bekvemmelighet eller forbedret bekvemmelighet uten tap av smertelindring under AdaptiveStim-programmeringsarmen i forhold til den manuelle programmeringsarmen. Disse fagene ble ansett som vellykkede for hovedmålet.
16 uker etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med forverret smertelindring ved bruk av AdaptiveStim sammenlignet med manuell programmering
Tidsramme: 16 uker etter implantasjon
Smertelindringsspørsmålet var et 5-punkts Likert-skalaspørsmål som sammenlignet smertelindring ved bruk av AdaptiveStim-programmering i forhold til manuell programmering etter at forsøkspersonene fullførte begge programmeringsperiodene. Valgene var mye dårligere smertelindring med AdaptiveStim, noe dårligere smertelindring med AdaptiveStim, ingen forskjell i smertelindring, noe bedre smertelindring med AdaptiveStim, og mye bedre smertelindring med AdaptiveStim. Forsøkspersoner som hadde forverret smertelindring ble definert som forsøkspersoner som svarte "mye dårligere smertelindring med AdaptiveStim" eller "noe dårligere smertelindring med AdaptiveStim".
16 uker etter implantasjon
Manuelle justeringer presentert som knappetrykk
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 16 uker etter implantasjon
Antall individuelle justeringer, dvs. knappetrykk, ble registrert automatisk i pasientprogrammereren, som var spesielt utviklet for denne studien. Antall knappetrykk per dag for manuelle pasientprogrammeringsjusteringer under den manuelle programmeringsarmen og AdaptiveStim-programmeringsarmen i studien ble sammenlignet.
Baseline, 10 uker og 16 uker etter implantasjon
NPRS-score fra baseline til oppfølgingsbesøk 10 uker og 16 uker etter implantasjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 16 uker etter implantasjon
Den 11-punkts (dvs. 0-10) numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (NPRS) ble brukt til å vurdere den generelle smerten ved baseline og oppfølgingsbesøk. I smertedagboken ble forsøkspersonene presentert en numerisk skala med tall fra 0 til 10, hvor 0 betyr "Ingen smerte" og 10 betyr "Smerte så ille som du kan forestille deg," ledsaget av instruksjonene "Vennligst ranger smerten ved å angi tall som best beskriver smerten din i gjennomsnitt de siste 24 timene." Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut en dagbok i 7 påfølgende dager før implantasjon, 10 uker og 16 uker etter implantasjonsbesøk.
Baseline, 10 uker og 16 uker etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1651

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på RestoreSensor nevrostimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere