Badanie RestoreSensor
17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem badania jest zebranie informacji klinicznych na temat doświadczeń pacjentów z użyciem i bez nowej funkcji wszczepialnego neurostymulatora (INS) RestoreSensor.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym, którego celem jest zebranie informacji klinicznych na temat doświadczeń pacjentów z użyciem nowej funkcji wszczepialnego neurostymulatora RestoreSensor.
Obecne stymulatory rdzenia kręgowego do leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu stymulują ukierunkowane nerwy wzdłuż kręgosłupa za pomocą impulsów elektrycznych.
Stymulacja zakłóca przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu, zastępując bolesne odczucia uczuciem mrowienia zwanym parestezją.
Zmiana intensywności neurostymulacji w zależności od pozycji ciała stanowi wyzwanie dla niektórych pacjentów, którym wszczepiono konwencjonalne systemy stymulacji rdzenia kręgowego, ponieważ zmiany pozycji mogą skutkować nadmierną lub niedostateczną stymulacją.
Pacjenci muszą ręcznie dostosować swoją stymulację za pomocą programatora pacjenta, aby utrzymać poziom komfortu podczas zmian pozycji.
Funkcja AdaptiveStim neurostymulatora RestoreSensor została opracowana w celu sprostania temu wyzwaniu poprzez poprawę łagodzenia bólu i/lub wygody w porównaniu z ręcznymi regulacjami programowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia wskazania jako odpowiedni kandydat chirurgiczny (po pomyślnym badaniu przesiewowym SCS) do wszczepienia systemu neurostymulacji do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu bólu tułowia i/lub kończyn, zgodnie ze wskazaniami na etykiecie
- 18 lat lub więcej
- Chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach i przestrzegania protokołu badania
- Potrafi korzystać z programatora pacjenta i ładować neurostymulator (INS), czytać i odpowiadać na kwestionariusze w języku angielskim, bez pomocy opiekuna
- Samce i nieciężarne samice
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniej wszczepialny system neurostymulacji SCS
- Obecnie zapisani lub planują zapisać się na inne urządzenie badawcze lub próbę leku w trakcie badania
- Ma nierozwiązane kwestie prawne związane z dolegliwościami bólowymi, z powodu których otrzymywałaby neurostymulację
- Wymaga umieszczenia elektrod w szyjce macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 6-tygodniowy AdaptiveStim, a następnie 6-tygodniowe programowanie ręczne
|
Korekty ustawień stymulacji są automatyczne, gdy funkcja AdaptiveStim urządzenia jest włączona i ręczna, gdy funkcja AdaptiveStim urządzenia jest wyłączona.
|
|
Inny: 6-tygodniowy podręcznik, a następnie 6-tygodniowe programowanie AdaptiveStim
|
Korekty ustawień stymulacji są automatyczne, gdy funkcja AdaptiveStim urządzenia jest włączona i ręczna, gdy funkcja AdaptiveStim urządzenia jest wyłączona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawioną ulgą w bólu i/lub wygodą podczas ramienia programowania AdaptiveStim w stosunku do ramienia programowania ręcznego
Ramy czasowe: 16 tygodni po implantacji
|
Po tym, jak badani doświadczyli zarówno AdaptiveStim, jak i ręcznego programowania 16 tygodni po wszczepieniu implantu, poproszono ich o porównanie ulgi w bólu i wygody, gdy mieli AdaptiveStim ON i AdaptiveStim OFF w dwóch oddzielnych domenach przy użyciu dwóch 5-punktowych skal Likerta.
Miarą wyniku dla głównego celu jest odsetek pacjentów, którzy zgłaszają poprawę uśmierzenia bólu bez utraty wygody lub poprawę wygody bez utraty uśmierzenia bólu podczas ramienia programowania AdaptiveStim w porównaniu z ramieniem programowania ręcznego.
Przedmioty te zostały uznane za pomyślne dla głównego celu.
|
16 tygodni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z gorszym uśmierzeniem bólu podczas korzystania z AdaptiveStim w porównaniu z programowaniem ręcznym
Ramy czasowe: 16 tygodni po implantacji
|
Pytanie o łagodzenie bólu było pytaniem na 5-punktowej skali Likerta, porównującym łagodzenie bólu podczas korzystania z programowania AdaptiveStim w porównaniu z programowaniem ręcznym po zakończeniu obu okresów programowania.
Do wyboru było znacznie gorsze uśmierzanie bólu z AdaptiveStim, nieco gorsze uśmierzanie bólu z AdaptiveStim, brak różnicy w łagodzeniu bólu, nieco lepsze uśmierzanie bólu z AdaptiveStim i znacznie lepsze uśmierzanie bólu z AdaptiveStim.
Osoby, u których nastąpiło pogorszenie łagodzenia bólu, zostały zdefiniowane jako osoby, które odpowiedziały na „znacznie gorsze złagodzenie bólu po zastosowaniu AdaptiveStim” lub „nieco gorsze złagodzenie bólu po zastosowaniu AdaptiveStim”.
|
16 tygodni po implantacji
|
|
Korekty ręczne przedstawione jako naciśnięcia przycisków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni i 16 tygodni po implantacji
|
Liczba indywidualnych regulacji, tj. naciśnięć przycisków, została automatycznie zarejestrowana w programatorze pacjenta, który został specjalnie zaprojektowany do tego badania.
Porównano liczbę naciśnięć przycisków dziennie w celu ręcznej regulacji programatora pacjenta podczas ramienia programowania ręcznego i ramienia programowania AdaptiveStim badania.
|
Linia bazowa, 10 tygodni i 16 tygodni po implantacji
|
|
Wyniki NPRS od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych po 10 tygodniach i 16 tygodniach po implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni i 16 tygodni po implantacji
|
11-punktowa (tj. 0-10) liczbowa skala natężenia bólu (NPRS) została wykorzystana do oceny ogólnego bólu podczas wizyt początkowych i kontrolnych.
W dzienniczku bólu pacjentom prezentowano skalę numeryczną z liczbami od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 oznaczało „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, wraz z instrukcją „Proszę oceń swój ból, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje Twój średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Badanych poproszono o prowadzenie dzienniczka przez 7 kolejnych dni przed implantacją, 10 tygodni i 16 tygodni wizyt po implantacji.
|
Linia bazowa, 10 tygodni i 16 tygodni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1651
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .