Estudio de RestoreSensor
17 de agosto de 2012 actualizado por: MedtronicNeuro
El propósito del estudio es recopilar información clínica sobre las experiencias de los sujetos con y sin el uso de la nueva función del neuroestimulador implantable RestoreSensor (INS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y cruzado que está diseñado para recopilar información clínica sobre las experiencias de los sujetos con el uso de la nueva característica del neuroestimulador implantable RestoreSensor.
Los estimuladores de la médula espinal actuales para el dolor crónico intratable estimulan los nervios específicos a lo largo de la columna mediante impulsos eléctricos.
La estimulación interfiere con la transmisión de señales de dolor al cerebro reemplazando las sensaciones dolorosas con una sensación de hormigueo llamada parestesia.
La variación en la intensidad de la neuroestimulación con la posición del cuerpo es un desafío para algunos pacientes implantados con sistemas convencionales de estimulación de la médula espinal porque los cambios de posición pueden provocar una estimulación excesiva o insuficiente.
Los pacientes deben ajustar manualmente su estimulación mediante el programador del paciente para mantener su nivel de comodidad durante los cambios de posición.
La función AdaptiveStim del neuroestimulador RestoreSensor se desarrolló para abordar este desafío al mejorar el alivio del dolor y/o la comodidad en relación con los ajustes de programación manual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con las indicaciones como candidato quirúrgico apropiado (después de una prueba de detección exitosa de SCS) para el implante de un sistema de neuroestimulación para el tratamiento de estimulación de la médula espinal (SCS) del dolor de tronco y/o extremidades, según las indicaciones etiquetadas
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas y cumplir con el protocolo del estudio.
- Capaz de usar el programador del paciente y recargar el neuroestimulador (INS), capaz de leer y responder cuestionarios en inglés, sin la ayuda de un cuidador
- Hombres y mujeres no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un sistema de neuroestimulación SCS implantable anterior
- Actualmente inscrito, o planea inscribirse en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos durante el estudio
- Tiene asuntos legales no resueltos relacionados con su condición de dolor por los cuales estaría recibiendo neuroestimulación
- Requiere colocación cervical de cables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AdaptiveStim de 6 semanas seguido de programación manual de 6 semanas
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Los ajustes de la configuración de estimulación son automáticos cuando la función AdaptiveStim del dispositivo está "ENCENDIDA" y manuales cuando la función AdaptiveStim del dispositivo está "APAGADA".
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Otro: Manual de 6 semanas seguido de programación AdaptiveStim de 6 semanas
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Los ajustes de la configuración de estimulación son automáticos cuando la función AdaptiveStim del dispositivo está "ENCENDIDA" y manuales cuando la función AdaptiveStim del dispositivo está "APAGADA".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con mejor alivio del dolor y/o comodidad durante el brazo de programación de AdaptiveStim en relación con el brazo de programación manual
Periodo de tiempo: 16 semanas post-implante
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Después de que los sujetos experimentaran tanto AdaptiveStim como la programación manual a las 16 semanas posteriores al implante, se les pidió que compararan el alivio del dolor y la comodidad cuando tenían AdaptiveStim ON y AdaptiveStim OFF en dos dominios separados utilizando dos escalas Likert de 5 puntos.
La medida de resultado para el objetivo principal es el porcentaje de sujetos que informan un mejor alivio del dolor sin pérdida de comodidad o una mayor comodidad sin pérdida de alivio del dolor durante el brazo de programación AdaptiveStim en relación con el brazo de programación manual.
Estos sujetos se consideraron exitosos para el objetivo principal.
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16 semanas post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con alivio del dolor empeorado al usar AdaptiveStim en comparación con la programación manual
Periodo de tiempo: 16 semanas post-implante
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La pregunta sobre el alivio del dolor era una pregunta de escala Likert de 5 puntos que comparaba el alivio del dolor cuando se usaba la programación AdaptiveStim en relación con la programación manual después de que los sujetos terminaron ambos períodos de programación.
Las opciones fueron un alivio del dolor mucho peor con AdaptiveStim, un alivio del dolor algo peor con AdaptiveStim, ninguna diferencia en el alivio del dolor, un alivio del dolor algo mejor con AdaptiveStim y un alivio del dolor mucho mejor con AdaptiveStim.
Los sujetos que experimentaron un empeoramiento del alivio del dolor se definieron como sujetos que respondieron "mucho peor alivio del dolor con AdaptiveStim" o "algo peor alivio del dolor con AdaptiveStim".
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16 semanas post-implante
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Ajustes manuales presentados como pulsaciones de botón
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 16 semanas después del implante
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El número de ajustes individuales, es decir, pulsaciones de botones, se registró automáticamente en el programador del paciente, que fue diseñado específicamente para este estudio.
Se comparó el número de pulsaciones de botones por día para los ajustes manuales del programador del paciente durante el brazo de programación manual y el brazo de programación AdaptiveStim del estudio.
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Línea de base, 10 semanas y 16 semanas después del implante
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Puntuaciones NPRS desde el inicio hasta las visitas de seguimiento a las 10 y 16 semanas posteriores al implante
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 16 semanas después del implante
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Se utilizó la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NPRS) de 11 puntos (es decir, 0-10) para evaluar el dolor general al inicio y en las visitas de seguimiento.
En el diario del dolor, a los sujetos se les presentó una escala numérica con números del 0 al 10, donde 0 significaba "Sin dolor" y 10 significaba "El dolor es tan fuerte como pueda imaginar", acompañada de las instrucciones "Califique su dolor indicando el número que mejor describa su dolor en promedio en las últimas 24 horas".
Se pidió a los sujetos que completaran un diario durante 7 días consecutivos antes del implante, 10 semanas y 16 semanas después del implante.
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Línea de base, 10 semanas y 16 semanas después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1651
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