Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GendanSensor undersøgelse

17. august 2012 opdateret af: MedtronicNeuro
Formålet med undersøgelsen er at indsamle klinisk information om forsøgspersoners erfaringer med og uden brug af den nye funktion i RestoreSensor implantable neurostimulator (INS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, crossover-studie, der er designet til at indsamle klinisk information om forsøgspersoners erfaringer med brugen af ​​den nye funktion i RestoreSensor implanterbare neurostimulator. Nuværende rygmarvsstimulatorer til kroniske vanskelige smerter stimulerer målrettede nerver langs rygsøjlen ved hjælp af elektriske impulser. Stimuleringen forstyrrer transmissionen af ​​smertesignaler til hjernen og erstatter smertefulde fornemmelser med en prikkende fornemmelse kaldet paræstesi. Variation i intensiteten af ​​neurostimulering med kropsposition er en udfordring for nogle patienter implanteret med konventionelle rygmarvsstimuleringssystemer, fordi positionsændringer kan resultere i overstimulering eller understimulering. Patienter skal manuelt justere deres stimulering ved hjælp af patientprogrammøren for at opretholde deres komfortniveau under positionsændringer. AdaptiveStim-funktionen i RestoreSensor-neurostimulatoren blev udviklet til at løse denne udfordring ved at forbedre smertelindring og/eller bekvemmelighed i forhold til manuelle programmeringsjusteringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder indikationerne som en passende kirurgisk kandidat (efter vellykket SCS-screeningsforsøg) til implantation af et neurostimuleringssystem til rygmarvsstimulering (SCS) behandling af smerter i krop og/eller lemmer, i henhold til mærkede indikationer
  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  • I stand til at bruge patientprogrammøren og genoplade neurostimulatoren (INS), i stand til at læse og besvare spørgeskemaer på engelsk uden hjælp fra en plejeperson
  • Hanner og ikke-gravide hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft et implanterbart SCS-neurostimuleringssystem
  • Er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg under undersøgelsen
  • Har uløste juridiske problemer relateret til deres smertetilstand, som de ville modtage neurostimulering for
  • Kræver cervikal placering af ledninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 6-ugers AdaptiveStim efterfulgt af 6-ugers manuel programmering
Enhed: RestoreSensor Neurostimulation System
Justeringer af stimuleringsindstillinger er automatiske, når AdaptiveStim-funktionen på enheden er slået "ON" og manuelle, når AdaptiveStim-funktionen på enheden er slået "OFF".
Andet: 6-ugers manual efterfulgt af 6-ugers AdaptiveStim programmering
Enhed: RestoreSensor Neurostimulation System
Justeringer af stimuleringsindstillinger er automatiske, når AdaptiveStim-funktionen på enheden er slået "ON" og manuelle, når AdaptiveStim-funktionen på enheden er slået "OFF".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forbedret smertelindring og/eller bekvemmelighed under AdaptiveStim-programmeringsarmen i forhold til den manuelle programmeringsarm
Tidsramme: 16 uger efter implantation
Efter at forsøgspersonerne havde oplevet både AdaptiveStim og manuel programmering 16 uger efter implantation, blev forsøgspersonerne bedt om at sammenligne smertelindring og bekvemmelighed, når de havde AdaptiveStim ON til AdaptiveStim OFF i to separate domæner ved hjælp af to 5-punkts Likert-skalaer. Resultatmålet for det primære mål er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer forbedret smertelindring uden tab af bekvemmelighed eller forbedret bekvemmelighed uden tab af smertelindring under AdaptiveStim-programmeringsarmen i forhold til den manuelle programmeringsarm. Disse emner blev betragtet som vellykkede for det primære mål.
16 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forværret smertelindring ved brug af AdaptiveStim sammenlignet med manuel programmering
Tidsramme: 16 uger efter implantation
Smertelindringsspørgsmålet var et 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, der sammenlignede smertelindring ved brug af AdaptiveStim-programmering i forhold til manuel programmering, efter at forsøgspersonerne havde afsluttet begge programmeringsperioder. Valgene var meget dårligere smertelindring med AdaptiveStim, noget dårligere smertelindring med AdaptiveStim, ingen forskel i smertelindring, noget bedre smertelindring med AdaptiveStim og meget bedre smertelindring med AdaptiveStim. Forsøgspersoner, der havde forværret smertelindring, blev defineret som forsøgspersoner, der reagerede "meget værre smertelindring med AdaptiveStim" eller "noget værre smertelindring med AdaptiveStim".
16 uger efter implantation
Manuelle justeringer præsenteret som knaptryk
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 16 uger efter implantation
Antallet af individuelle justeringer, dvs. knaptryk, blev registreret automatisk i patientprogrammeringsenheden, som var specielt designet til denne undersøgelse. Antallet af knaptryk pr. dag for manuelle justeringer af patientprogrammeringsenheden under studiets manuelle programmeringsarm og AdaptiveStim-programmeringsarmen blev sammenlignet.
Baseline, 10 uger og 16 uger efter implantation
NPRS-score fra baseline til opfølgningsbesøg 10 uger og 16 uger efter implantation
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 16 uger efter implantation
Den 11-punkts (dvs. 0-10) numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NPRS) blev brugt til at vurdere den samlede smerte ved baseline- og opfølgningsbesøg. I smertedagbogen blev forsøgspersonerne præsenteret en numerisk skala med tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder "Ingen smerte" og 10 betyder "Smerte så slem, som du kan forestille dig," ledsaget af instruktionerne "Vurder venligst din smerte ved at angive tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer." Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en dagbog i 7 på hinanden følgende dage før implantation, 10 uger og 16 uger efter implantatbesøg.
Baseline, 10 uger og 16 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med RestoreSensor Neurostimulation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner