RestoreSensor-onderzoek
17 augustus 2012 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Het doel van de studie is om klinische informatie te verzamelen over de ervaringen van proefpersonen met en zonder het gebruik van de nieuwe functie van de RestoreSensor implanteerbare neurostimulator (INS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie die is ontworpen om klinische informatie te verzamelen over de ervaringen van proefpersonen met het gebruik van de nieuwe functie van de RestoreSensor implanteerbare neurostimulator.
De huidige ruggenmergstimulatoren voor chronische hardnekkige pijn stimuleren gerichte zenuwen langs de wervelkolom met behulp van elektrische impulsen.
De stimulatie verstoort de overdracht van pijnsignalen naar de hersenen en vervangt pijnlijke gewaarwordingen door een tintelend gevoel dat paresthesie wordt genoemd.
Variatie in de intensiteit van neurostimulatie met lichaamspositie is een uitdaging voor sommige patiënten bij wie conventionele ruggenmergstimulatiesystemen zijn geïmplanteerd, omdat positieveranderingen kunnen leiden tot overstimulatie of onderstimulatie.
Patiënten moeten hun stimulatie handmatig aanpassen met behulp van het patiëntenprogrammeerapparaat om hun comfortniveau tijdens positieveranderingen te behouden.
De AdaptiveStim-functie van de RestoreSensor-neurostimulator is ontwikkeld om deze uitdaging aan te gaan door pijnverlichting en/of gemak te verbeteren ten opzichte van handmatige programmeringsaanpassingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de indicaties als een geschikte chirurgische kandidaat (na succesvolle SCS-screeningsproef) voor implantatie van een neurostimulatiesysteem voor behandeling van ruggenmergstimulatie (SCS) van romp- en/of ledemaatpijn, per gelabelde indicaties
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om bezoeken bij te wonen en het studieprotocol na te leven
- In staat om de patiëntprogrammeur te gebruiken en de neurostimulator (INS) op te laden, in staat om vragenlijsten in het Engels te lezen en te beantwoorden, zonder hulp van een zorgverlener
- Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een implanteerbaar SCS-neurostimulatiesysteem gehad
- Momenteel ingeschreven, of van plan om tijdens de studie deel te nemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
- Heeft onopgeloste juridische problemen met betrekking tot hun pijnaandoening waarvoor ze neurostimulatie zouden krijgen
- Vereist cervicale plaatsing van leads.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 6 weken AdaptiveStim gevolgd door 6 weken handmatige programmering
|
Aanpassingen aan de stimulatie-instellingen zijn automatisch wanneer de AdaptiveStim-functie van het apparaat op "AAN" wordt gezet en handmatig wanneer de AdaptiveStim-functie van het apparaat op "UIT" wordt gezet.
|
|
Ander: Handleiding van 6 weken gevolgd door AdaptiveStim-programmering van 6 weken
|
Aanpassingen aan de stimulatie-instellingen zijn automatisch wanneer de AdaptiveStim-functie van het apparaat op "AAN" wordt gezet en handmatig wanneer de AdaptiveStim-functie van het apparaat op "UIT" wordt gezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met verbeterde pijnverlichting en/of gemak tijdens de AdaptiveStim-programmeerarm ten opzichte van de handmatige programmeerarm
Tijdsspanne: 16 weken na implantatie
|
Nadat de proefpersonen 16 weken na de implantatie zowel AdaptiveStim als handmatige programmering hadden ervaren, werd de proefpersonen gevraagd om pijnverlichting en gemak te vergelijken wanneer ze AdaptiveStim AAN hadden en AdaptiveStim UIT in twee afzonderlijke domeinen met behulp van twee 5-punts Likert-schalen.
De uitkomstmaat voor het primaire doel is het percentage proefpersonen dat verbeterde pijnverlichting rapporteert zonder verlies van gemak of verbeterd gemak zonder verlies van pijnverlichting tijdens de AdaptiveStim-programmeerarm ten opzichte van de handmatige programmeerarm.
Deze onderwerpen werden als succesvol beschouwd voor het primaire doel.
|
16 weken na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verslechterde pijnverlichting bij gebruik van AdaptiveStim in vergelijking met handmatig programmeren
Tijdsspanne: 16 weken na implantatie
|
De pijnverlichtingsvraag was een 5-punts Likert-schaalvraag die pijnverlichting bij gebruik van AdaptiveStim-programmering vergeleek met handmatige programmering nadat proefpersonen beide programmeerperiodes hadden voltooid.
De keuzes waren veel slechtere pijnstilling met AdaptiveStim, iets slechtere pijnstilling met AdaptiveStim, geen verschil in pijnstilling, iets betere pijnstilling met AdaptiveStim en veel betere pijnstilling met AdaptiveStim.
Proefpersonen met een verslechterende pijnverlichting werden gedefinieerd als proefpersonen die reageerden op "veel slechtere pijnverlichting met AdaptiveStim" of "enigszins slechtere pijnverlichting met AdaptiveStim".
|
16 weken na implantatie
|
|
Handmatige aanpassingen gepresenteerd als knopdrukken
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 16 weken na implantatie
|
Het aantal individuele aanpassingen, dwz knopdrukken, werd automatisch geregistreerd in de patiëntprogrammeur, die speciaal voor dit onderzoek was ontworpen.
Het aantal knopdrukken per dag voor handmatige patiëntprogrammeeraanpassingen tijdens de handmatige programmeerarm en de AdaptiveStim-programmeerarm van het onderzoek werd vergeleken.
|
Baseline, 10 weken en 16 weken na implantatie
|
|
NPRS-scores van basislijn tot vervolgbezoeken 10 weken en 16 weken na implantatie
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 16 weken na implantatie
|
De 11-punts (dwz 0-10) numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NPRS) werd gebruikt om de algehele pijn te beoordelen bij baseline- en vervolgbezoeken.
In het pijndagboek kregen proefpersonen een numerieke schaal voorgeschoteld met getallen van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "Geen pijn" en 10 betekent "Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen", vergezeld van de instructies "Beoordeel uw pijn door de getal dat uw pijn gemiddeld in de afgelopen 24 uur het best weergeeft."
De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór implantatie, 10 weken en 16 weken post-implantatiebezoeken een dagboek bij te houden.
|
Baseline, 10 weken en 16 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1651
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .