メチルフェニデートに対する反応が不十分な注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 被験者におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩とアトモキセチン HCl との比較
2021年6月1日 更新者：Shire
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を有する 6 ～ 17 歳の小児および青年におけるリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩のアトモキセチン塩酸塩に対する反応までの時間を評価する第 3b 相、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間試験メチルフェニデート療法に対する反応が不十分だった
この研究では、治験責任医師がメチルフェニデート療法に対する反応が不十分であると判断した被験者の ADHD 症状が改善するまでにかかる時間を評価します。
この研究では、リスデキサンフェタミンジメシレートの安全性と、それがどれほどうまく機能するかもテストします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Shanti Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Psychiatric Associates
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Clinco
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisianna Research Associates
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Innovis Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
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Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Western Clinical Investigations
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San Antonio、Texas、アメリカ、78247
- Cerebral Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
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Cagliari、イタリア、9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 8M7
- The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Goteborg、スウェーデン、411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
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Badajoz、スペイン、6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、7198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Malaga
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Torremolinos、Malaga、スペイン、29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal De La laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim、Baden-wuerttemberg、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Bayern
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Wurzburg、Bayern、ドイツ、97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder、Brandenburg、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Nordrhein-Westfalen
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Hagen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58093
- Praxis Dr. Wolff
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Budapest、ハンガリー
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Pecs、ハンガリー
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
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Antwerpen
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Hoboken、Antwerpen、ベルギー、2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、メチルフェニデート（MPH）治療に対して過去または現在の不十分な反応を示しています。 不適切な反応には、一部の残存症状の存在、関連する機能障害、不十分な作用期間および/または症状制御の変動性、および/または治験責任医師が被験者が MPH 療法の代替薬物治療から利益を得る可能性があると感じていることが含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は、同意時に6〜17歳の男性または女性です
- 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版を満たす必要があります。 - 詳細な精神医学的評価に基づく ADHD の一次診断のためのテキスト改訂 (DSM IV TR) 基準
- 被験者はベースラインの ADHD-RS-IV 合計スコア 28 を持っている必要があります。
除外基準:
- 被験者は 1 つ以上の MPH 治療を受けています (たとえば、2 つ以上の異なる MPH 治療)。 例には、RITALIN 即時放出 (IR) および EQUASYM IR が含まれますが、これらに限定されません。 MEDIKINET IR および CONCERTA; RITALIN 持続型 LA および CONCERTA。 注：これには、用量漸増のために短期間（例えば、4 週間）IR MPH を服用し、適切な反応が得られた被験者は含まれません。
- 治験責任医師の判断では、被験者は以前の1コース以上のMPH治療に反応しませんでした。 反応しない場合は、症状の悪化または症状の変化なし/最小限の改善が含まれます。
- -被験者は以前にSTRATTERAまたはアンフェタミン療法にさらされたことがあります
- -被験者は以前に1 MPH治療に耐えられない副作用を示しており、それは滴定を許容できる有効性に制限するか、許容できない許容性および/または有効性をもたらす用量の減少を必要としました
- -被験者は現在、制御されている（制限された投薬が必要）または制御されていない、重度の併存する第II軸障害または重度の第I軸障害などの重大な症状を伴う併存精神医学的診断、または興奮状態、顕著な不安、または緊張などの他の症候性症状を有する、検査する医師の意見では、SPD489またはSTRATTERAによる治療を禁忌とするか、有効性または安全性の評価を混乱させる.
- 被験者は素行障害を持っています。 反抗挑戦性障害は排他的ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
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経口 30、50、または 70mg を 1 日 1 回、9 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン塩酸塩
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経口 10mg から 100mg を 1 日 1 回、9 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の応答までの時間
時間枠：9週間
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最初の応答までの時間は、治験薬の初回投与後に最初に記録された 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) の臨床全体印象改善 (CGI-I) 値として定義されました。
CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されています。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアが改善した参加者の割合 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
時間枠：9週間
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
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9週間
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注意欠陥・多動性障害評価尺度 - 第 4 版 (ADHD-RS-IV) 9 週間での合計スコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと9週間
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ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 の範囲です。
スコアの減少は、ADHD 症状の改善を示します。
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ベースラインと9週間
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Weiss Functional Impairment Rating Scale のベースラインからの変化 - 親レポート (WFIRS-P) 最大 9 週間でのグローバル スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 9 週間
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WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび最大 9 週間
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最大 9 週間での健康ユーティリティ インデックス 2 (HUI-2) スコア
時間枠：最長9週間
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HUI は、特定の研究デザイン基準に一致するように選択された形式で 1 つ以上のアンケートを使用してデータを収集することにより、健康状態を説明し、ユーティリティ スコアを取得するために使用されます。
スコアの範囲は 0.00 (死亡) から 1.00 (完全な健康状態) です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
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最長9週間
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ベースラインからの変化 子供のための簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS-C) 最大 9 週間での合計スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 9 週間
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BPRS-C は精神病理学を特徴付けます。
合計 21 項目が 0 (存在しない) から 6 (非常に深刻) までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 126 の範囲です。
スコアの減少は、精神病理学の減少を示します。
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ベースラインおよび最大 9 週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：9週間
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握する半構造化面接です。
インタビューには、自殺関連の思考や行動が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と提案された質問が含まれています。
評価は、数字ではなく、回答の性質によって行われます。
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9週間
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Kliniske Undersogelser 副作用評価スケールの Udvalg - 臨床医 (UKU-SERS-Clin) 副作用スコア >=1
時間枠：9週間
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UKU-SERS-Clin は 48 の項目で構成され、それぞれが 1 つの副作用について尋ねます。
各副作用は、0 (存在しない、または疑わしい) から 3 (最も好ましくない評価) までの 4 段階スケールに基づいて評価されます。
評価は、症状が治験薬に関連していると見なされるかどうかとは無関係です。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月28日
一次修了 (実際)
2012年7月19日
研究の完了 (実際)
2012年7月19日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (EudraCT番号)
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