Jämförelse av Lisdexamfetamin Dimesylat med Atomoxetine HCl vid Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) patienter med otillräckligt svar på metylfenidat
1 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 3b, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma tiden till respons av lisdexamfetamindimesylat på atomoxetinhydroklorid hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) som har Hade ett otillräckligt svar på metylfenidatterapi
Denna studie kommer att utvärdera hur lång tid det tar för ADHD-symtom att förbättras hos patienter som av utredaren bedöms ha haft ett otillräckligt svar på metylfenidatbehandling.
Studien kommer också att testa säkerheten för Lisdexamfetamin Dimesylate och hur väl det fungerar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Baber Psychiatric Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisianna Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Innovis Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Future Search Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78247
- Cerebral Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- The Kids Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt/Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58093
- Praxis Dr. Wolff
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Pecs, Ungern
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har haft ett historiskt eller för närvarande otillräckligt svar på behandling med metylfenidat (MPH). Otillräckligt svar inkluderar men är inte begränsat till närvaron av vissa kvarvarande symtom, med tillhörande försämring otillräcklig verkningslängd och/eller variabilitet av symtomkontroll, och/eller utredaren anser att försökspersonen kan dra nytta av en alternativ läkemedelsbehandling till MPH-behandling.
- Ämnet är en man eller kvinna i åldern 6-17 år inklusive vid tidpunkten för samtycke
- Försökspersonen måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan. - Textrevision (DSM IV TR) kriterier för en primär diagnos av ADHD baserat på en detaljerad psykiatrisk utvärdering
- Försökspersonen måste ha en ADHD-RS-IV totalpoäng på 28 vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått mer än 1 MPH-behandling (till exempel 2 eller flera olika MPH-behandlingar). Exempel inkluderar men är inte begränsade till RITALIN immediate release (IR) och EQUASYM IR; MEDIKINET IR och CONCERTA; RITALIN långtidsverkande LA och CONCERTA. Obs: detta inkluderar inte försökspersoner som har tagit IR MPH för dostitrering på kort sikt (till exempel £4 veckor) med ett adekvat svar
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen misslyckats med att svara på mer än 1 tidigare kurs(er) av MPH-behandling. Underlåtenhet att svara inkluderar förvärrade symtom eller ingen förändring/minimal förbättring av symtomen.
- Personen har tidigare exponerats för STRATTERA eller för amfetaminbehandling
- Försökspersonen har tidigare visat oacceptabla biverkningar av 1 MPH-behandling som begränsade titrering till acceptabel effekt eller som krävde en dosminskning vilket resulterade i oacceptabel tolerabilitet och/eller effekt
- Försökspersonen har en pågående, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med signifikanta symtom såsom någon allvarlig komorbid axel II-störning eller allvarlig axel I-störning eller andra symtomatiska manifestationer, såsom agiterade tillstånd, markant ångest eller spänning som , enligt den undersökande läkarens åsikt, kontraindicerar behandling med SPD489 eller STRATTERA eller förväxlar effekt- eller säkerhetsbedömningar.
- Ämnet har en beteendestörning. Oppositionell Defiant Disorder är inte uteslutande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lisdexamfetamin Dimesylate
|
Oralt 30, 50 eller 70 mg en gång dagligen i 9 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetinhydroklorid
|
Oralt 10 mg till 100 mg en gång dagligen i 9 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första svar
Tidsram: 9 veckor
|
Tid till första svar definierades som ett kliniskt globalt avtrycksförbättrande (CGI-I)-värde på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat) registrerat först efter den första dosen av prövningsprodukten.
CGI-I består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna med förbättringar av kliniska globala visningsförbättringspoäng (CGI-I) - Senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: 9 veckor
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
|
9 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) Totalt resultat vid 9 veckor - LOCF
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
En minskning av poängen indikerar en förbättring av ADHD-symptomologin.
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Weiss-skalan för funktionsnedsättningar – överordnad rapport (WFIRS-P) Globalt resultat på upp till 9 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 9 veckor
|
WFIRS-P är en skala med 50 objekt där varje objekt får poäng från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket).
Medelpoäng varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och upp till 9 veckor
|
|
Health Utilities Index-2 (HUI-2) poäng på upp till 9 veckor
Tidsram: upp till 9 veckor
|
HUI används för att beskriva hälsotillstånd och för att erhålla nyttoresultat genom att samla in data med hjälp av ett eller flera frågeformulär i format som valts för att matcha de specifika studiedesignkriterierna.
Poängen varierar från 0,00 (död) till 1,00 (perfekt hälsa).
Högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
|
upp till 9 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i korthet Psykiatrisk värderingsskala för barn (BPRS-C) totalpoäng vid upp till 9 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 9 veckor
|
BPRS-C karakteriserar psykopatologi.
Totalt 21 artiklar betygsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 6 (extremt allvarliga) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126.
En minskning av poängen indikerar en minskning av psykopatologin.
|
Baslinje och upp till 9 veckor
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 9 veckor
|
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden.
Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade.
Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala.
|
9 veckor
|
|
Utval för Kliniska Undersökningar Betygskala för biverkningar - Kliniker (UKU-SERS-Clin) Med biverkningsresultat >=1
Tidsram: 9 veckor
|
UKU-SERS-Clin består av 48 artiklar som var och en frågar om en enda biverkning.
Varje biverkning bedöms baserat på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen eller tveksam närvaro) till 3 (den minst gynnsamma betyget).
Betyget är oberoende av om symtomet anses vara relaterat till prövningsprodukten.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2010
Första postat (Uppskatta)
19 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Adrenerga upptagshämmare
- Lisdexamfetamin Dimesylate
- Atomoxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .